鹽酸環(huán)丙沙星片

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

本品主要成份為：鹽酸環(huán)丙沙星。

本品為復方制劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡松，每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

石家莊康力藥業(yè)有限公司

Glaxo Wellcome Production

國藥準字H13023245

注冊證號H20150325

用于敏感菌引起的

哮喘:本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規(guī)治療。詳見說明書。

口服。 1.成人常用量：一次0.25～0.5g（1～2粒），一日2～3次。 2.和關(guān)節(jié)感染：一次0.5g（2粒），一日2～3次，療程4～6周或更長。 3.肺炎和皮膚軟組織感染：一次0.5g（2粒），一日2～3次，療程7～14日。 4.腸道感染：一次0.5g（2粒），一日2次，療程5～7日。 5.傷寒：一次0.5g（2粒），一日3次，療程10～14日。 6.尿路感染：急性單純性下尿路感染，一次0.25g（1粒），一日2次，療程5～7日；復雜性尿路感染，每次0.5g（2粒），一日2次，療程7～14日。 7.單純性淋病：單次口服0.5g（2粒）。

本品只供經(jīng)口吸入使用。1.應(yīng)該讓病人認識到舒利迭準納器須常規(guī)使用才能獲得理想益處,即使沒有癥狀時也如此。病人應(yīng)該由醫(yī)生定期再評估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整到維持有效控制癥狀的最小劑量。2.應(yīng)該根據(jù)病情的嚴重程度給病人開含有適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特羅和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。4歲及4歲以上兒童：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。尚無4歲以下兒童使用舒利迭的資料。特殊患者群體：老年人或肝、腎受損的病人無需調(diào)整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭的資料。注：本品50g/100g規(guī)格不適用于患有嚴重哮喘的成人或兒童。

對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

由于本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預計與每一成分相關(guān)的副作用的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時并未發(fā)現(xiàn)其它的副作用。沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關(guān)副作用如下：1.沙美特羅：①曾報道震顫、主觀性心悸及頭痛等2-激動劑的藥理學副作用，但均為暫時性，并隨常規(guī)治療而減輕。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經(jīng)驗。在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過量的強效β2腎上腺素受體激動劑和糖皮質(zhì)激素時，均發(fā)現(xiàn)對胎兒的預期影響（參見【藥理毒理】）。在使用這兩類藥物的廣泛臨床經(jīng)驗中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關(guān)作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應(yīng)也很低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關(guān)于人乳的資料。妊娠和哺乳期間，只有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應(yīng)將丙酸氟替卡松的劑量調(diào)整至可充分控制哮喘的最低有效劑量。兒童用藥：本規(guī)格不適合兒童應(yīng)用。老年用藥：參見【用法用量】和【注意事項】。

用于敏感菌引起的

哮喘:本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規(guī)治療。詳見說明書。

1.胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 3.過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)l生水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。 4.偶可發(fā)生： (1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。 (2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。 (3)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。 (4)關(guān)節(jié)疼痛。 5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 2.本品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但其總吸收量(生物利用度)未見減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應(yīng)；服用時宜同時飲水250ml。 3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。 5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。 6.肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。 7.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

1. 遵循醫(yī)囑，正確使用；2. 定期清潔吸入器；3. 避免與其他藥物混合使用；4. 孕婦和哺乳期婦女需醫(yī)生指導下使用；5. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護下使用。