雙氯芬酸二乙胺凝膠

塞來(lái)昔布膠囊

本品每克含主要成份雙氯芬酸二乙胺10毫克(以雙氯芬酸鈉記)。輔料 為：丙二醇、聚山梨酯80、乙醇、卡波姆。

本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：塞來(lái)昔布。

黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040301

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193414

本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥.局限性軟組織病.如腱鞘炎.肩-手綜合癥和滑囊炎.關(guān)節(jié)周?chē)∽?四肢與脊柱的骨關(guān)節(jié)炎,肌腱.韌帶.肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷后炎癥.如扭傷.勞損和挫傷。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

外用.根據(jù)患處大小使用本品適量涂布.并輕輕揉擦.一日3-4次。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.局部使用本品而導(dǎo)致全身性反應(yīng)的情況較少出現(xiàn).若將其用于較大范圍的皮膚并長(zhǎng)期應(yīng)用.則可能出現(xiàn):一般性皮疹.過(guò)敏性反應(yīng)。2.偶可出現(xiàn)局部不良反應(yīng):過(guò)敏性或非過(guò)敏性皮炎如丘疹.皮膚發(fā)紅.水腫.瘙癢.小水泡.大水泡或鱗屑等。

在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過(guò)8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級(jí)C級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴(lài)的膈疝發(fā)生的增加。沒(méi)有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來(lái)昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對(duì)生殖功能并無(wú)永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類(lèi)情況。目前尚無(wú)本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評(píng)估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用塞來(lái)昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無(wú)證據(jù)表

本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥.局限性軟組織病.如腱鞘炎.肩-手綜合癥和滑囊炎.關(guān)節(jié)周?chē)∽?四肢與脊柱的骨關(guān)節(jié)炎,肌腱.韌帶.肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷后炎癥.如扭傷.勞損和挫傷。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

本品為前列腺素合成抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。局部應(yīng)用，其有效成份可穿透皮膚到達(dá)炎癥區(qū)域，緩解急慢性炎癥反應(yīng)，對(duì)因外傷或風(fēng)濕病引起的炎癥，本品可使之炎癥腫脹減輕、疼痛緩解。

1.由于局部應(yīng)用也可全身吸收，故應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量使用，避免長(zhǎng)期大面積使用；2.12歲以下兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師；3.肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。如在哺乳期必須使用，則不應(yīng)用于乳房或大面積皮膚，也不應(yīng)長(zhǎng)期使用；4.不得用于破損皮膚或感染性創(chuàng)口；5.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；6.如使用本品7日，局部疼痛未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師；7.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用；8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方；10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；11.本品還有丙二醇，可能引起某些人局部皮膚的輕度刺激；12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。13.若意外吞食本品可能出現(xiàn)同口服非甾體抗炎藥類(lèi)似的不良反應(yīng)癥狀，應(yīng)立即（嘔）吐出本品，并在短時(shí)間內(nèi)就醫(yī)。

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時(shí)使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。