注射用頭孢曲松鈉

丙戊酸鈉緩釋片

本品主要成份為：頭孢曲松鈉。

本品為復方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當于500mg丙戊酸鈉）。

海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司

信東生技股份有限公司

國藥準字H20033500

注冊證號HC20181023

用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、腦膜炎等及手術期感染預防。本品單劑可治療單純性淋病。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發作；復雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

肌內注射或靜脈給藥。1．肌內注射溶液的配制：以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中，制成每1ml含250mg頭孢曲松的溶液。2．靜脈給藥溶液的配制：將9.6ml前述稀釋液(除利多卡因外)加入1g瓶裝中，制成每1ml含100mg頭孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100～250ml稀釋后靜脈滴注。成人常用量肌內或靜脈給藥，每24小時1～2g或每12小時0.5～1g。最高劑量一日4g。療程7～14日。小兒常用量靜脈給藥，按體重一日20～80mg／

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發作狀態仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴密的監測。 兒童服用本品時，常規劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時，常規劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時，給藥劑量應根據發作狀態的控制情況來確定。 每日劑量應根據患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據臨床療效來確定。當發作不能控制或懷疑有不良反應發生時，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。 對于服用丙戊酸鈉其

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

胃腸道系統： 一些病人可出現胃腸系統異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發生于治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。（見【注意事項】中內容） 肝膽系統： 曾有與劑量無關的嚴重（有時致命）肝臟功能損傷的少見病例報道。（見【注意事項】中內容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風險（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內容）。 中樞神經系統： 報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療后數周至數月后逆轉。 意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。 常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內容）。中樞神經系統：報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療后數周至數月后逆轉。意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應：脫發、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟失調報道。免疫系統：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養系統：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴重性外周水腫的報道。文獻曾有有關Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應可逆轉。但發生上述反應的機理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素，應對患者的體重進行嚴密監測。

用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、腦膜炎等及手術期感染預防。本品單劑可治療單純性淋病。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發作；復雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

不良反應與治療的劑量、療程有關。局部反應有靜脈炎(1.86%),此外可有皮疹、瘙癢、發熱、支氣管痙攣和血清病等過敏反應(2.77%)，頭痛或頭暈(0.27%)，腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、結腸炎、黃疸、脹氣、味覺障礙和消化不良等消化道反應(3.45%)。實驗室檢查異常約19%，其中血液學檢查異常占14%，包括嗜酸性粒細胞增多，血小板增多或減少和白細胞減少。肝腎功能異常者為5%和1.4%。

?1．交叉過敏反應：對一種頭孢菌素過敏者對其它頭孢菌素也可能過敏。2．交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%～10%；如作免疫反應測定時，則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。3．對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者，不宜再選用頭孢菌素類。4．有胃腸道疾病史者，特別是潰

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監測肝功能和血常規；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫生指導下使用；5. 出現過敏反應應立即停藥。