硫酸氨基葡萄糖膠囊

塞來昔布膠囊

硫酸氨基葡萄糖與氯化鈉的混合物（摩爾比為1：2） 硫酸氨基葡萄糖化學(xué)名稱:2-氨基-2-脫氧-B-D-喃(型)葡萄糖。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來昔布。

永信藥品工業(yè)股份有限公司臺(tái)中幼獅廠

江蘇正大清江制藥有限公司

注冊證號HC20181009

國藥準(zhǔn)字H20193414

原發(fā)性或繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

口服,如醫(yī)生沒有特殊要求,建議每次2粒膠囊,每日3次(早餐及進(jìn)餐時(shí))；連續(xù)用藥6...

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

罕有輕度胃腸道不適，如惡心、便秘、腹脹和腹瀉。有報(bào)道有些患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)，包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動(dòng)物試驗(yàn)中，沒有觀察到本品對生殖功能和哺乳的不良影響。但由于缺乏在人體的研究，懷孕和哺乳期婦女應(yīng)在權(quán)衡利弊后使用本品。懷孕頭3個(gè)月應(yīng)避免使用。 兒童用藥：本品適用于退化性骨關(guān)節(jié)癥,基本適用于中老年患者,不適于兒童使用。 老年用藥：沒有特殊注意事項(xiàng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表

原發(fā)性或繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

本品主成份為硫酸氨基葡萄糖。硫酸氨基葡萄糖是一種小分子的氨基單糖’是構(gòu)成人體內(nèi)膠原、骨間質(zhì)、關(guān)節(jié)外與內(nèi)組織之重要成份。骨性關(guān)節(jié)炎是關(guān)節(jié)軟骨退變的病理過程,是由于軟骨細(xì)胞蛋白生物合成的異常所致。本品可刺激軟骨細(xì)胞產(chǎn)生具有正常多聚體結(jié)構(gòu)的糖蛋白,是上述生物合成必需的生理物質(zhì)。本品同時(shí)可抑制一些可損害軟骨的酶,如膠原酶和磷酸脂酶A2,并且可抑制損傷細(xì)胞的超氧化物的自由基的產(chǎn)生。硫酸氨基葡萄糖可阻斷骨關(guān)節(jié)炎的病理機(jī)制和疾病的進(jìn)展,緩解疼痛,改善活動(dòng)。 因?yàn)樗翘烊坏陌被鶈翁?選擇性地作用于骨關(guān)節(jié)炎,所以耐受性很好。

未進(jìn)行過對肝、腎功能不全患者的研究。本品的毒理學(xué)和藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)未顯示出對這些患者的限制。但是，有嚴(yán)重肝、腎功能不全的患者應(yīng)該在有醫(yī)療監(jiān)護(hù)的條件下用藥。? 勿讓兒童擅取。

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時(shí)使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。