復方乙酰水楊酸片

奧氮平口崩片

本品為復方制劑，其組分為："每片含阿司匹林220mg、非那西丁150mg和咖啡因35mg。

本品主要成份為：奧氮平。化學名稱：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪分子式：C17H20N4S分子量：312.44

上海安丁生物(湯陰)藥業有限公司

Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

國藥準字H41023028

注冊證號H20160531

本品用于發熱﹑頭痛﹑神經痛﹑牙痛﹑月經痛﹑肌肉痛﹑關節痛。

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發作。4.對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

口服，成人：一次1-2片。1日3次，飯后服

精神分裂癥：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。躁狂發作：單獨治療的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯合治療初始劑量10mg。預防雙相情感障礙復發：推薦初始劑量為10mg/日。對于已經接受奧氮平治療躁狂發作的患者，繼續使用形同劑量預防復發。如果出現新的躁狂、混合發作或抑郁發作，則應繼續進行奧氮平治療(根據需要調整到最佳劑量)，同時根據臨床指征，對心境癥狀進行合并治療。其余詳見說明書。

1.對乙酰水楊酸或其他非甾體抗炎藥以及咖啡因類藥物過敏者禁用。 2.血友病、活動性消化性潰瘍及其他原因所致消化道出血者禁用。 3.3個月齡以下嬰兒禁用。

常見不良反應：嗜睡和體重增加。體重增加與用藥前體重指數較低和起始劑量較高(＜15mg)有關。少見不良反應：頭暈、食欲增強、外周水腫、直立性低血壓，急性或遲發性錐體外系運動障礙包括帕金森病樣癥狀，靜坐不能、肌張力障礙，一過性抗膽堿能作用包括口干和便秘，另外還有肝臟丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶無癥狀的一過性升高，尤其是在用藥初期。血漿催乳素深度偶見一過性輕度升高，但與安慰劑無差異，且罕見相關臨床表現(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，絕大多數病人無需停藥即可恢復正常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：沒有對懷孕婦女進行充分的健康對照研究，如果婦女在使用奧氮平期間懷孕或者想要懷孕，應建議她們通知醫生，由于缺少用藥經驗。因此本品應該僅在證明對胎兒潛在受益大于潛在危險的時候用于孕婦。在哺乳期研究中，口服給藥的婦女，奧氮平可以分泌到乳汁中。穩態時平均嬰兒藥物暴露量（mg/kg）估計是母體奧氮平量（mg/kg）的1.8%，如果患者服用奧氮平，應該建議她們不要哺乳嬰兒。兒童用藥：本品無兒童使用經驗。老年用藥：老年患者，當臨床情況確定時，應該考慮65歲以上年齡患者使用更低的初始劑量（5mg/日），這一劑量并不是常規適用劑量。

本品用于發熱﹑頭痛﹑神經痛﹑牙痛﹑月經痛﹑肌肉痛﹑關節痛。

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發作。4.對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

1.乙酰水楊酸較復方乙酰水楊酸片常見的不良反應： (1)有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應，停藥后多可消失。 (2)長期或大量應用時可發生胃腸道出血或潰瘍。 (3)在服用一定療程后可出現可逆性耳鳴、聽力下降。 (4)少數病人可發生哮喘、蕁麻疹、血管神經性水腫或休克等過敏反應，嚴重者可致死亡。 (5)劑量過大時可致肝腎功能損害。 2.非那西丁： (1)可引起腎乳頭壞死、間質性腎炎并發生急性腎功能衰竭，甚至可能誘發腎盂癌和膀胱癌。 (2)易使用血紅蛋白形成高鐵血紅蛋白，使血液的攜氧能力下降，引起紫紺反應。 (3)另外非那西丁還可以引起溶血和溶血性貧血，并對視網膜有一定毒性。 (4)長期服用非那西丁，還可造成對藥物的依賴性。 (5)非那西丁還可以引起肝臟損害。

1.6歲以下兒童及年老體弱者慎用。 2.有哮喘及其他過敏反應者，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者，痛風患者，心﹑肝﹑腎功能不全者，血小板減少者及其他出血傾向者應慎用。 3.長期大量應用時應定期檢查紅細胞壓積﹑肝功能及血清水楊酸含量。 4.交叉過敏反應：對本品過敏時也可能對另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏，必須警惕交叉過敏的可能性。 5.對診斷的干擾： (1)阿司匹林長期一日用量超過2.4g時，硫酸銅尿糖試驗可出現假陽性，葡萄糖酶尿糖試驗可出現假陽性;可干擾尿酮體試驗。 (2)當血藥濃度超過130μg/ml時，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響。 (3)用熒光法測定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)時可受阿司匹林干擾。 (4)尿香草基杏仁酸(VMA)的測定，由于所用方法不同，結果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血時間處延長。 (5)肝功能試驗，當血藥濃度>250μg/ml，丙氨酸氨基轉移酶﹑門冬氨酸氨基轉移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減小時可恢復正常，大劑量應用，尤其是血藥濃度>300μg/ml時凝血酶原時間可延長，每天用量超過5g時血清膽固醇可降低。 (6)由于阿司匹林作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導致血鉀降低。 (7)大劑量應用本品時，用放射免疫法測定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得較低結果。 (8)由于阿司匹林與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗)。

1.抗精神病藥物惡性綜合癥(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報道。NMS的臨床特征是高熱、肌強直、意識改變和植物神經系統功能不穩定(脈搏和血壓不規則、心動過速、大汗以及心臟節律紊亂)。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應停用。 2.遲發性運動障礙 ：在與氟哌啶醇超過6周的對比研究中，奧氮平治療中發生的運動障礙較少，且有統計學顯著性。但長期用藥會使遲發性運動障礙的危險性增加。因此，若用奧氮平治療的患者出現遲發性運動障礙的癥狀和體征，應考慮減少用藥量或停藥。停止治療后這些癥狀可能會出現一過性惡化甚或加重。 3.苯丙氨酸：奧氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一個來源。對駕駛和操作機器能力的影響：由于奧氮平可以導致嗜睡，因此警告患者服用奧氮平口崩片時，應謹慎操作危險機器，包括機動車輛。