美洛昔康膠囊

阿侖膦酸鈉片

主要成份：美洛昔康。

阿侖膦酸鈉。

山東新華制藥股份有限公司

Savio Industrial S.r.L.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010002

H20160100

本品是一種非甾體抗炎藥(NSAID)，適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的治療。

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：2粒/天，根據(jù)治療后的反應(yīng)，劑量可減至1粒/天。 骨關(guān)節(jié)炎：1粒...

本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服，...

據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道，口服本品的不良反應(yīng)發(fā)生率如下： （1）胃腸道：頻率超過1％：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。頻率介于0.1％～1％之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小于0.1％：胃腸道穿孔、結(jié)腸炎。 （2）血液：頻率超過1％：貧血。頻率介于0.1％～1％之間：血細(xì)胞計(jì)數(shù)失調(diào)，包括白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)、白細(xì)胞減少和血小板減少，同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的因素之一。 （3）皮膚病學(xué)：頻率超過1％：瘙癢、皮疹。頻率介于0.1％～1％之間：口炎、蕁麻疹。頻率小于0.1％：感光過敏。 （4）呼吸道：頻率少于0.1％：已有報(bào)道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘。 （ 5）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻率多于1％：輕微頭暈、頭痛。頻率介于0.1％～1％之間：眩暈、耳鳴、嗜睡。 （6）心血管：頻率多于1％：水腫。頻率介于0.1％～1％之間：血壓升高、心悸、潮紅。 （7）泌尿生殖系統(tǒng)：頻率介于0.1％～1％之間：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。 （8

臨床研究

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

本品是一種非甾體抗炎藥(NSAID)，適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的治療。

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。

本品為烯醇酸類非甾體抗炎藥(NSAID)，具有較強(qiáng)的消炎、止痛和退熱作用。能抑制前列腺素的合成，對(duì)環(huán)氧化酶-2(COX-2)有選擇性抑制作用，較其它NSAID更具有安全性。

動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)本品有下述作用方式。在細(xì)胞水平，阿侖膦酸鈉對(duì)骨吸收部位特別是破骨細(xì)胞作用的部位有親嗜性。正常情況下，破骨細(xì)胞粘附于骨表面但邊緣并不粗糙，而粗糙的邊緣則是骨吸收活躍的標(biāo)志。阿侖膦酸鈉不影響破骨細(xì)胞的聚集或粘附，但它確實(shí)能夠抑制破骨細(xì)胞的活性。小鼠體內(nèi)進(jìn)行的有關(guān)標(biāo)記有放射性活性的[3H]阿侖膦酸鈉在骨內(nèi)作用部位的研究顯示，破骨細(xì)胞表面的攝入是成骨細(xì)胞表面的10倍。標(biāo)記有放射活性的[3H]阿侖膦酸鈉分別給予大鼠6天和小鼠49天后，檢查其骨組織發(fā)現(xiàn)，正常骨形成于阿侖膦酸鈉上面，后者與基質(zhì)結(jié)合后不再具有藥理活性，因此阿侖膦酸鈉必須持續(xù)服用以抑制新形成的吸收表面的破骨細(xì)胞。狒狒和大鼠的組織形態(tài)測(cè)量學(xué)顯示，阿侖膦酸鈉能降低骨轉(zhuǎn)換（即，骨重建部位的數(shù)量），而且在這些重建部位，骨形成超過骨吸收，從而使骨量增加。

1.避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。即往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的，所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使即往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取

和其它二膦酸鹽一樣，本品可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。