洛索洛芬鈉分散片

草烏甲素片

洛索洛芬鈉。化學名：2-[4-（2-氧代環戊基甲基）苯基]丙酸鈉二水合物 分子式：C15H17NaO3·2H2O 分子量：304.31

本品主要成份為草烏甲素。化學名稱為：（1α，6α，14α，16α）-四氫-8，13，14-三醇-20-乙基-1，2，16-三甲氧基-4-甲氧甲基-8-乙醇氧基-14-（4-對甲氧基苯甲酯）-烏頭堿。

山東羅欣藥業集團股份有限公司

云南昊邦制藥有限公司

國藥準字H20080009

國藥準字H20057421

1、用于類風濕性關節炎、變形性關節病、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥的消炎和鎮痛； 2、用于手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎； 3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)的解熱和鎮痛。

用于風濕性及類風濕性關節炎、腰肌勞損、肩周炎、四肢扭傷、挫傷等。

口服，服用時可將本品加入適量水中，攪拌均勻后服用，不宜空腹服藥： 1、用于適應癥...

口服。一次一片，一日2~3次。

據國外文獻報道： (本項包含不能計算頻度的不良反應報告) 總病例13,486例中，不良反應報告例為409例(3.03%)。主要有消化系統癥狀(胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%)、浮腫及水腫(0.59%)、皮疹及蕁麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等報告。 1.重大不良反應 1)休克(不明頻度)：會引起休克，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并適當處理。 2)溶血性貧血(不明頻度)：會出現溶血性貧血，故應進行血液檢查并發注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 3)皮膚粘膜眼綜合癥(不明頻度)：會出現皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 4)急性腎功能衰竭(不明頻度)、腎病綜合癥(不明頻度)：會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合癥，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 5)間質性肺炎(不明頻度)：會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎，若出現此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處置。 6)再生障礙性貧血：據報道，其他非甾類消炎鎮痛劑，會出

極少數病人用藥后可出現短暫性輕度心慌、惡心、唇舌發麻及心悸等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過危險性時方可給藥(尚未確立妊娠期用藥的安全性)。 2.大鼠的動物試驗有延遲分娩的報告。 3.妊娠晚期大鼠給藥試驗，有收縮胎仔動脈導管的報告。故妊娠晚期婦女禁用本品。 4.大鼠動物試驗有乳汁吸收的報告，故哺乳期婦女應避免用藥。 兒童用藥：尚未確立早產兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒用藥的安全性，故不推薦兒童用藥。 老年用藥：高齡患者易出現不良反應，故應從低劑量開始給藥，并觀察患者狀態，慎重用藥。

1、用于類風濕性關節炎、變形性關節病、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥的消炎和鎮痛； 2、用于手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎； 3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)的解熱和鎮痛。

用于風濕性及類風濕性關節炎、腰肌勞損、肩周炎、四肢扭傷、挫傷等。

洛索洛芬鈉為非甾體消炎藥，具有較好的鎮痛消炎作用，尤其是鎮痛作用較強，其作用機理為抑制前列腺素合成，其作用點為環氧化酮。本品為前體藥物，經消化道吸收后變換成活性代謝物e而發揮作用。 藥理作用：據國外文獻報道： 1.鎮痛作用 (1) 在Randall-Selitto法(炎癥足加壓法：大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0.13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強10～20倍。 (2) 在大鼠熱炎癥性疼痛法(大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ID50值為0.76mg/kg，鎮痛作用與萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強3～5倍。 (3) 在大鼠慢性佐劑關節炎疼痛法(大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0.53mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強4～6倍。 (4) 本品的鎮痛作用部位為末梢，屬外周性的。 2.抗炎作用 洛索洛芬鈉對角叉菜膠浮腫(大鼠)，佐劑關節炎(大鼠)等的急性及慢性炎癥，顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等的抗炎癥作用。 3.解熱作用 洛索洛芬鈉對酵母引起的發熱(大鼠)，顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等、吲哚美辛的約3倍的解熱作用。 毒理研究：

1．藥理本品具有較強的鎮痛及明顯的抗炎作用，本品的鎮痛作用是中樞性的，并與腦內5-羥色胺水平密切聯系，起效時間比嗎啡慢，但維持時間長，無成癮性；其抗炎作用不通過腎上腺體系，而與抑制PG水平有關；本品有解熱和局部麻醉作用。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。? 2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。? 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎.克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。? 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險，有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生

1．兩次用藥間隔時間不宜少于6小時。2．出現不良反應時，可靜脈注射高滲葡萄糖加維生素C，也可注射阿托品，并應減量或停用；反應極重者，可按烏頭中毒處理，并停藥。3．當藥品性狀發生改變時禁止使用。