美洛昔康片

雙氯芬酸鈉緩釋片

本品主要成份為美洛昔康，化學(xué)名為：2-甲基-4－羥基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。

本品主要成分為：雙氯芬酸鈉；化學(xué)名: 2-[ (2, 6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉；分子量: 318. 13

江蘇云陽(yáng)集團(tuán)藥業(yè)有限公司

浙江迪耳藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020146

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083921

適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療。

用于：①緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作明或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。1、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：每天15毫克（2片），根據(jù)治療后的...

口服，本品須整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g(1片)，一日一次，或遵醫(yī)囑。

以下羅列的不良事件系在美洛昔康給藥后發(fā)生，然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果，而無(wú)論與美洛昔康用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對(duì)3750個(gè)病人進(jìn)行的超過(guò)18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的，病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5MG或15MG。（平均療程為127天）。1、胃腸道的：頻率超過(guò)1%：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。頻率介于0.1%和 1%之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）、噯氣、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見(jiàn)的胃腸道出血。頻率小于0.1%：胃腸道穿孔、結(jié)腸炎、肝炎、胃炎。2、血液的：貧血 頻率超過(guò)1%：血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常，包括白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)，白細(xì)胞減少和血小板減少，同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤。介于0.1%和 1%之間：是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素。3、皮膚病學(xué)的：頻率超過(guò)1%：瘙癢、皮疹。介于0.1%和 1%之間：口炎、蕁麻疹。少于0.1%：光過(guò)敏、極少病例出現(xiàn)大皰反應(yīng)、多形紅斑、STEVEN-JOHNSON綜合征或出現(xiàn)毒性上皮壞死。4、呼吸道：頻率少于0.1%：已有報(bào)道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有個(gè)體出現(xiàn)

不良反應(yīng)發(fā)生率:常見(jiàn)>10%; 偶見(jiàn)>1%~ 10%;罕見(jiàn)>0. 001%~1%;個(gè)例 偶見(jiàn):上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。 罕見(jiàn): 胃腸道出血(嘔血、黑便、血性腹瀉)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。 個(gè)例:潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾病(如非特異性出血性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。中樞(外周)神經(jīng)系統(tǒng): 偶見(jiàn):頭痛、頭暈、暈眩。罕見(jiàn):乏力。 個(gè)例: 感覺(jué)障礙(包括感覺(jué)異常、 記憶障礙、定向障礙)、失眠、 煩躁、驚厥、抑郁、焦慮、惡夢(mèng)、震顫、精神病反應(yīng)、非感染性腦膜炎。特殊感覺(jué): 個(gè)例:視覺(jué)障礙(視覺(jué)模糊、復(fù)視)、聽(tīng)覺(jué)損傷、耳鳴、味覺(jué)障礙。皮膚: 偶見(jiàn):皮疹。罕見(jiàn):蕁麻疹。 個(gè)例皰疹、濕疹、多形性紅斑、Stevens-Johnson氏綜合征、Lyell氏綜合征 (急性毒性表皮松解)、紅皮病(表皮脫落性皮炎)、脫發(fā)、光敏反應(yīng)、紫癜(包括:過(guò)敏性紫癜)。腎: 罕見(jiàn):水腫。 個(gè)例:急性腎功能衰竭、泌尿系統(tǒng)異常如:血尿、蛋白尿、間質(zhì)性腎炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死。肝: 偶見(jiàn):血清轉(zhuǎn)氨酶增高(SGOT, SGPT

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：14歲以下的兒童不推薦使用本品。老年用藥：遵醫(yī)囑用藥，茵本品可致或加重老年人胃腸道出血、潰瘍盒穿孔，須慎用。

適用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療。

用于：①緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作明或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

大劑量的其他的NSAIDS包括水楊酸鹽，同時(shí)使用一種以上的NSAID可能通過(guò)協(xié)同作用而增加胃腸道潰瘍及出血的可能性。口服抗凝劑、氨芐噻哌啶，系統(tǒng)地使用肝素、溶栓藥，可增加出血的可能。如果上述合并用藥不可避免，必須密切監(jiān)視抗凝劑的作用。 鋰：NSAIDS據(jù)報(bào)道可增加鋰的血漿濃度，故建議在開(kāi)始使用、調(diào)節(jié)和停用美洛昔康時(shí)監(jiān)控血漿鋰水平。 氨甲蝶呤：與其他的NSAIDS相似，美洛昔康能增加氨甲蝶呤的血液毒性。在這種情況下，建議嚴(yán)格監(jiān)控血細(xì)胞數(shù)。 避孕：據(jù)報(bào)道，NSAIDS會(huì)降低宮內(nèi)避孕器的效能。 利尿藥：用NSAIDS時(shí)，可能使利尿脫水患者發(fā)生急性腎功能不全，故使用美洛昔康和利尿劑的病人應(yīng)保證充足的血容量，在治療開(kāi)始前還應(yīng)監(jiān)控腎功能。 抗高血壓藥（例如：β受體阻斷藥、ACE抑制藥、血管舒張藥、利尿藥）有報(bào)道在應(yīng)用NSAID治療期間，通過(guò)抑制致血管舒張作用的前列腺素使得抗高血壓藥作用降低。 在胃腸道中消膽胺與美洛昔康結(jié)合可加快美洛昔康的排除。NSAIDS可能會(huì)提高環(huán)孢素的腎毒性，其作用經(jīng)腎前列腺素介導(dǎo)，在結(jié)合治療期間要測(cè)定腎功能。 同時(shí)使用抗酸藥、西咪替丁、地高辛和速尿時(shí)沒(méi)有觀(guān)察到有關(guān)的藥代動(dòng)力

1、與使用其他的NSAID一樣，對(duì)于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用美洛昔康片應(yīng)該注意，若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用美洛昔康片。2、對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康片。NSAID對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對(duì)于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長(zhǎng)明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復(fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合癥病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人。在治療初期對(duì)上述病人的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。3、有很少情況NSAID可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。對(duì)晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的劑量不應(yīng)高于7.5毫克。對(duì)中度或輕度腎損傷病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ML/分的病人）。與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用美

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)．其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎。克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)牛胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)問(wèn)達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀。醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取