鹽酸氟桂利嗪膠囊

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

活性成份：鹽酸氟桂利嗪。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

吉林省七星山藥業(yè)有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083665

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061263

典型(有先兆)或非典型(無(wú)先兆)偏頭痛的預(yù)防性治療。 由前庭功能紊亂引起的眩暈的對(duì)癥治療。

用于治療抑郁癥。

1．偏頭痛的預(yù)防性治療-起始劑量：對(duì)于65歲以下患者開(kāi)始治療時(shí)可給予每晚2粒，65歲以上患者每晚1粒。如在治療中出現(xiàn)抑郁、錐體外系反應(yīng)和其它嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。如在治療2個(gè)月后未見(jiàn)明顯改善，則可視為病人對(duì)本品無(wú)反應(yīng)，可停止用藥。-維持治療：如果療效滿(mǎn)意，患者需維持治療時(shí)，應(yīng)減至每7天連續(xù)給藥5天(劑量同上)、停藥2天。即使預(yù)防性維持治療的療效顯著，且耐受性良好，在治療6個(gè)月后也應(yīng)停藥觀察，只有在復(fù)發(fā)時(shí)才應(yīng)重新服藥。2．眩暈每日劑量應(yīng)與上相同，但應(yīng)在控制癥狀后及時(shí)停藥，初次療程通常少于2個(gè)月。如果治療慢性眩暈癥1個(gè)月或突發(fā)性眩暈癥2個(gè)月后癥狀未見(jiàn)任何改善則應(yīng)視為患者對(duì)本品無(wú)反應(yīng)，應(yīng)停藥。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

本品禁用于有抑郁癥病史、帕金森氏病或其它錐體外系疾病癥狀的患者。

以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗(yàn)資料。一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見(jiàn)于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線(xiàn)至終點(diǎn)平均值升高；與對(duì)照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見(jiàn)的、暫的異常值。血糖調(diào)整-在3項(xiàng)治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗(yàn)中，平均糖尿病持續(xù)時(shí)間為12年，平均空腹血糖基線(xiàn)值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線(xiàn)值為7.81%。在這3項(xiàng)試驗(yàn)的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對(duì)照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時(shí)，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報(bào)告停藥后癥狀，最常見(jiàn)報(bào)告的癥狀包括下列臨床試驗(yàn)中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺(jué)異常、嘔吐、興奮、夢(mèng)魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告下列不良反應(yīng)發(fā)生率（0.01%-

典型(有先兆)或非典型(無(wú)先兆)偏頭痛的預(yù)防性治療。 由前庭功能紊亂引起的眩暈的對(duì)癥治療。

用于治療抑郁癥。

1.最常見(jiàn)不良反應(yīng)為：瞌睡和疲憊，某些患者還可出現(xiàn)體重增加或伴有食欲增加，這些反應(yīng)常屬一過(guò)性的。2.長(zhǎng)期用藥時(shí)，偶見(jiàn)下列嚴(yán)重的不良反應(yīng)：抑郁癥，有抑郁病史的女性患者尤其易發(fā)生此反應(yīng)。錐體外系癥狀如運(yùn)動(dòng)徐緩.強(qiáng)直.靜坐不能.口頜運(yùn)動(dòng)障礙.震顫等，老年人較易發(fā)生。3.較少見(jiàn)的不良反應(yīng)報(bào)道有：胃腸道反應(yīng)：胃灼熱、惡心、胃痛，中樞神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、焦慮。4.其它：溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。

通過(guò)兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導(dǎo)CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過(guò)CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類(lèi)抗心律失常藥物、吩噻嗪）時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。

極個(gè)別病人在治療過(guò)程中乏力現(xiàn)象可能會(huì)逐漸加劇，此時(shí)應(yīng)停止治療。請(qǐng)?jiān)谕扑]劑量下使用。醫(yī)生應(yīng)定期特別是在維持治療期間觀察患者，這樣可保證在出現(xiàn)錐體外系或抑郁癥狀時(shí)能及時(shí)停藥。如果在維持治療時(shí)療效下降，亦應(yīng)停止治療。由于可能引起困倦尤其在服藥初期，駕駛車(chē)輛或操縱機(jī)器者應(yīng)注意。本品可能會(huì)引發(fā)錐體外系癥狀、抑郁癥和帕金森氏病，尤其是有此類(lèi)病癥發(fā)病傾向的患者如老年患者，所以此類(lèi)患者應(yīng)慎用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

一般注意事項(xiàng)肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險(xiǎn)。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時(shí)間中位數(shù)為2個(gè)月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過(guò)正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對(duì)照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過(guò)正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對(duì)照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過(guò)正常上限3倍和AST升高超過(guò)正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測(cè)還報(bào)道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無(wú)黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無(wú)明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報(bào)道。在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國(guó)外臨床試驗(yàn)中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過(guò)度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患