阿法骨化醇軟膠囊

雙氯芬酸鈉緩釋片

本品的主要成份為阿法骨化醇。

本品主要成分為：雙氯芬酸鈉；化學名: 2-[ (2, 6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉；分子量: 318. 13

大連天宇奧森制藥有限公司

浙江迪耳藥業有限公司

國藥準字H20067903

國藥準字H20083921

1.改善慢性腎功能不全，甲狀旁腺功能低下和抗維生素D佝僂病，骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀。如：低血癥，抽搐，骨疼及骨損害。 2.骨質疏松癥。

用于：①緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作明或持續性的關節腫痛癥狀；②各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術、創傷、勞損后等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。

口服。根據患者血清鈣濃度，在嚴密監測下調整給藥劑量。 1、慢性腎功能不全及骨質疏松癥：成人每日一次，每次0.5-1.0Oug（2-4粒）。根據年齡、癥狀適當增減。 2、甲狀腺功能低下及其它維生素D代謝異常疾病：成人每日一次，每次1.0-1.0Oug（4-16粒）。根據年齡、癥狀適當增減。 3、小兒用藥：每日一次。骨質疏松口服劑量為0.01-0.03ug/kg體重，其他疾病口服劑量為0.05-1.0Oug/kg體重，根據疾病、癥狀適當增減。

口服，本品須整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g(1片)，一日一次，或遵醫囑。

1.禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機能減退者除外），高鎂血癥。　 2.具有維生素D中毒癥狀。對該品中任何成分或已知對維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

不良反應發生率:常見>10%; 偶見>1%~ 10%;罕見>0. 001%~1%;個例 偶見:上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。 罕見: 胃腸道出血(嘔血、黑便、血性腹瀉)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。 個例:潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾病(如非特異性出血性結腸炎、潰瘍性結腸炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。中樞(外周)神經系統: 偶見:頭痛、頭暈、暈眩。罕見:乏力。 個例: 感覺障礙(包括感覺異常、 記憶障礙、定向障礙)、失眠、 煩躁、驚厥、抑郁、焦慮、惡夢、震顫、精神病反應、非感染性腦膜炎。特殊感覺: 個例:視覺障礙(視覺模糊、復視)、聽覺損傷、耳鳴、味覺障礙。皮膚: 偶見:皮疹。罕見:蕁麻疹。 個例皰疹、濕疹、多形性紅斑、Stevens-Johnson氏綜合征、Lyell氏綜合征 (急性毒性表皮松解)、紅皮病(表皮脫落性皮炎)、脫發、光敏反應、紫癜(包括:過敏性紫癜)。腎: 罕見:水腫。 個例:急性腎功能衰竭、泌尿系統異常如:血尿、蛋白尿、間質性腎炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死。肝: 偶見:血清轉氨酶增高(SGOT, SGPT

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：14歲以下的兒童不推薦使用本品。老年用藥：遵醫囑用藥，茵本品可致或加重老年人胃腸道出血、潰瘍盒穿孔，須慎用。

1.改善慢性腎功能不全，甲狀旁腺功能低下和抗維生素D佝僂病，骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀。如：低血癥，抽搐，骨疼及骨損害。 2.骨質疏松癥。

用于：①緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作明或持續性的關節腫痛癥狀；②各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術、創傷、勞損后等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。

1.嚴重的不良反應(頻度不明)。 (1)急性腎衰：因出現過伴有血清鈣上升的急性腎衰，故應定期觀察血清鈣值及腎功能，發現異常時，應采取停藥等妥善措施。 (2)肝功能異常、黃疸：因出現過伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能異常及黃疸，故應認真觀察，發現異常時，應停藥并妥善處理。 2.其它不良反應(頻度不明)。 (1)消化系統：食欲不振、惡心、便秘、胃痛、嘔吐、腹部腹痛、胃部不適、消化不良、口內異樣感、口渴等。 (2)精神神經系統：頭痛、頭重、失眠、焦躁、倦怠無力、眩暈、麻木、嗜睡、記憶力減退、耳鳴、聽力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等。 (3)循環系統：輕度血壓上升、心悸。 (4)肝臟：GOT、GPT、LDH、3-GTP上升。 (5)腎臟：BUN，肌酐值上升，(腎功能降低時)腎結石。 (6)皮膚：瘙癢、皮疹、熱感。 (7)眼：結膜出血。 (8)骨：關節周圍鈣化(骨化形成)。 (9)其它：聲啞、浮腫。

1.為防止過量給藥，使用本品時應定期測定血清鈣濃度，調整劑量以不超過血清鈣正常水平為限。 2.出現高鈣血癥，應立即停藥，直至血清鈣水平降低至正常值后，再減量開始服藥。 3.高磷血癥患者服藥時，應與磷酸結合劑合用，以使血清鱗水平下降。 4.正在服用抗血凝劑、抗癲癇藥、抗酸鋁劑、含鎂或含鈣制劑、噻嗪類利尿劑、洋地黃糖甙藥物的患者，請遵醫囑使用本品。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應．其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎。克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發牛胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時問達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀。醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取