阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

骨肽片

本品為復方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學名稱為：(4-氮基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

以健康豬或胎牛四肢骨提取物骨肽粉制成的片劑，骨肽片每片含多肽類物質不低于40mg。

杭州默沙東制藥有限公司

南京新百藥業有限公司

國藥準字J20140144

國藥準字H32020002

本品適用于：治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量，并降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

用于骨性關節炎；風濕、類風濕關節炎；骨折。

詳見說明書。

口服。一次1～2片，一日3次。飯后服用，15天為一個療程。

臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的腦床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經后女性中進行了的安全性評估。治療骨質疏松癥絕經后女性阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)每日一次在兩個研究設計完全一致的、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中(美國和多國；n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397例患者中，因任何臨床不良事件而導致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折干預試驗中FractutrelnterventionTrial，FIT，n=6459)，在接受阿侖膦酸鈉(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者，因所有臨床不良事件而導致的中止治療率為9.1％，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導致的中止率：阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時具有胃腸道疾病史

偶見胃部不適。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品對孕婦及哺乳期婦女安全有效。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用于：治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量，并降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

用于骨性關節炎；風濕、類風濕關節炎；骨折。

本品具有調節骨代謝，刺激成骨細胞增殖，促進新骨形成，以及調節鈣、磷代謝，增加骨鈣沉積，防治骨質疏松作用。

上消化道不良反應阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產品一樣，可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些病情嚴重而需要住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫。在下列患者中，發生嚴重食管不良事件的風險更大；在服用本品后躺臥，和/或不用一滿杯水（175-250ml)送服，和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良事件的危險性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量])。對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應在適當的監護下應用本品治療。因為本品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內）。曾經有上市后報告表明，使用本品會發生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴重，并伴并發癥，不

1.避免與氨基酸類藥物，堿類藥物同時使用。2.當藥品狀況發生改變時禁止使用。