右旋布洛芬口服混懸液

糠酸莫米松鼻噴霧劑

右旋布洛芬

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

湖北唯森制藥有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準(zhǔn)字H20090073

注冊(cè)證號(hào)H20140100

右旋布洛芬口服混懸液為非甾體抗炎藥、具解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用，適用于：1、感冒等疾病引起的發(fā)熱、頭痛；2、減輕或消除以下疾病的輕、中度疼痛或炎癥；①扭傷、勞損、下腰疼痛、肩周炎、滑囊炎、肌腱或腱鞘炎；②痛經(jīng)、痛風(fēng)、牙痛或手術(shù)后疼痛；③類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)以及其它血清陰性（非風(fēng)濕性）關(guān)節(jié)疾病。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

口服。成人：一次10-20ml，一日2-3次；超過6歲的兒童，每次7.5ml，每天2-3次；體重未超過30kg的兒童，每天服用劑量不應(yīng)超過15ml，或遵醫(yī)囑。

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動(dòng)，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時(shí)應(yīng)重新啟動(dòng)。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

1、已知對(duì)右旋布洛芬口服混懸液過敏的患者。2、服用阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。3、禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5、有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報(bào)道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時(shí)。2.鼻出血一般具有自限性，同時(shí)程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對(duì)照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報(bào)道。罕有味覺及嗅覺干擾的報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對(duì)照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對(duì)于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對(duì)母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時(shí)才可使用本品。對(duì)母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對(duì)照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對(duì)于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測(cè)試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對(duì)成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對(duì)生長的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對(duì)接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進(jìn)行例行檢測(cè)（如身高檢查）。延長治療對(duì)生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測(cè)定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計(jì)203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

右旋布洛芬口服混懸液為非甾體抗炎藥、具解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用，適用于：1、感冒等疾病引起的發(fā)熱、頭痛；2、減輕或消除以下疾病的輕、中度疼痛或炎癥；①扭傷、勞損、下腰疼痛、肩周炎、滑囊炎、肌腱或腱鞘炎；②痛經(jīng)、痛風(fēng)、牙痛或手術(shù)后疼痛；③類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)以及其它血清陰性（非風(fēng)濕性）關(guān)節(jié)疾病。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

1、消化道癥狀包括消化不良，胃燒灼感、胃痛、惡心、嘔吐，出現(xiàn)于16%長期服用者；停藥上述癥狀消失，不停藥者大部分亦可耐受。少數(shù)（≦1%）出現(xiàn)胃潰瘍和消化道出血，亦有因潰瘍穿孔者。2、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀如頭痛、嗜睡、暈眩、耳鳴少見，出現(xiàn)在1%-3%患者。3、腎功能不全很少見，多發(fā)生在有潛在性腎病變者；但少數(shù)服用者可出現(xiàn)下肢浮腫。4、其它少見癥狀有皮疹，支氣管哮喘發(fā)作、肝酶升高、白細(xì)胞減少等。5、用藥期間如出現(xiàn)胃腸出血、肝、腎功能損害，視力障礙、血象異常以及過敏反應(yīng)等情況，即應(yīng)停藥。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病性惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。4、針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDS藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，右旋布洛芬口服混懸液可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些治療的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括右旋布洛芬口服混懸液。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。7、NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合癥（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的任何其它征象時(shí)，應(yīng)停用本品。8、連續(xù)服用三天發(fā)熱不退時(shí)，應(yīng)請(qǐng)醫(yī)生診治。9、對(duì)血小板聚集有抑制作用，可使出血時(shí)間延長，但停藥24小時(shí)即可消失。10、可使血尿素氮及血清肌酐含量升高，肌酐清除率下降。11、血友病或其它出血性疾病（包括凝血障礙及血小板功能異常），用藥后出血時(shí)間延長，出血傾向加重。12、嚴(yán)重肝功能障礙、紅斑狼瘡或其它免疫疾病患者慎用。腎功能不全者用藥后腎臟不良反應(yīng)增多，甚至導(dǎo)致腎功能衰竭，故腎功能不全患者慎用。13、長期用藥時(shí)應(yīng)定期檢查血象及肝、腎功能。

對(duì)于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時(shí)不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對(duì)于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個(gè)月后未見鼻粘膜萎縮，同時(shí)糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對(duì)于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時(shí)間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。對(duì)于活動(dòng)性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對(duì)于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時(shí)，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時(shí)，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時(shí)皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時(shí)需鼓勵(lì)患者