雙環醇片

苦參素片

百賽諾主要成份為雙環醇，其化學名稱為4,4-二甲氧基-5,6,5,6-雙（亞甲二氧基）-2-羥甲基-2-甲氧羰基聯苯。

本品主要成份為苦參素，即氧化苦參堿。 ?分子式：C15H24N2O2·H2O ?分子量：282.38

北京協和藥廠

廣東逸舒制藥有限公司

國藥準字H20040467

國藥準字H20080335

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

用于慢性乙型病毒性肝炎的治療。

口服，成人常用劑量一次25mg（1片），必要時可增至50mg（2片），一日3次，...

口服。每次0.2g-0.3g(1-1片半)，每日三次。

服用本品后，個別患者可能出現的不良反應均為輕度或中度，一般無需停藥、或短暫停藥、或對癥治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環醇片Ⅳ期臨床研究中，未見嚴重不良反應，研究者報告30例與本品很可能有關或可能有關的不良事件，偶見(發生率

患者對本品有良好的耐受性，不良反應發生率低。常見的不良反應有惡心、嘔吐、口苦腹瀉、上腹不適或疼痛，偶見皮疹、胸悶、發熱，癥狀一般可自行緩解。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦不宜使用，哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：減量或遵醫囑。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

用于慢性乙型病毒性肝炎的治療。

藥理作用雙環醇為聯苯結構衍生物。動物試驗結果發現：雙環醇對四氯化碳、D-氨基半乳糖胺、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態學損害有不同程度的減輕。體外試驗結果顯示雙環醇對肝癌細胞轉染人乙肝病毒的2.2.15細胞株具有抑制HBEAG、HBV DNA、HBSAG分泌的作用。毒理研究遺傳毒性：雙環醇AMES試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠微核試驗，結果均為陰性。生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環醇250、500、1000MG/KG，雄性大鼠于交配前連續給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結果顯示對妊娠率、吸收率、活胎數、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發育、內臟發育未見明顯影響。

1.藥理作用 在四氯化碳模型，本品有降低動物血清轉氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量，可減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鴨血清 DHBV-DNA水平的作用。 體外試驗表明：本品可抑制小鼠皮膚成纖維母細胞（ NIH/3T3 細胞）增殖及細胞外基質的合成；可抑制大鼠肝星狀細胞增殖和細胞外基質的合成，促進其凋亡。 在四氯化碳、二甲基亞硝胺和半乳糖胺誘導的大鼠肝纖維化模型上，口服苦參素預防和治療后，動物血清轉氨酶、細胞外基質（透明質酸、層粘素、Ⅲ型膠原和Ⅳ型膠原）含量以及肝組織內肝細胞變性、壞死、炎癥活動度及纖維化程度均明顯好轉，表明苦參素有減輕肝臟炎癥活動度、抑制肝內膠原合成的作用。 2.毒理研究 大鼠連續 24 周給藥，劑量分別為 48 、 120 、 300mg/kg ，給藥后動物短期內出現先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長緩慢，血清生化學的丙氨酸氨基轉移酶（ ALT ）和尿素氮（BUN）數值均明顯升高。中、高劑量組動物的肝臟和腎臟的臟器系數明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細胞有點狀或灶性壞死，肺臟肺泡壁增厚，細支氣管周圍有淋巴細胞浸潤，其他組織未見明顯損傷及

1.在用藥期間應密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結束后也應加強隨訪。

1.請在醫生指導下使用本品。 2.嚴重腎功能不全者，不建議使用本品。 3.肝功能衰竭者慎用。