奧美拉唑鎂腸溶片

美沙拉秦緩釋片

本品主要成分為奧美拉唑鎂。

本品主要成份是美沙拉秦。 ? ?化學名稱：[5-氮基水楊酸(5-Aminosalicylic Acid；5-ASA)] ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.137

許昌高新制藥有限公司

Ferring?International?Center?S

國藥準字H20010579

注冊證號H20181183

治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；（反流性食管炎是因為胃內容物反流至食管引起，俗稱“燒心病”，因為正常情況下胃酸只存在于胃中，當反流人食管時灼燒或刺激食管而產生“燒心感”。常常發生于飯后，因為食管括約肌帳力減弱或胃內壓力高于食管而引起。胃內容物長期反復刺激食管黏膜，尤其是食臂下段黏膜而引起炎癥，該病經常與慢性胃炎、消化性潰瘍或食道裂孔疝等病并存，但也可單獨存在。根據癥狀不同，分別屬于中醫“吞酸”、“吐酸”、“噎證”、“胸痹”等病證。）與抗生素聯合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗

?1.潰瘍性結腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預防復發的維持治療。 ?2.活動性克羅恩病的癥狀改善治療。

必須整片吞服，至少用半杯液體送服。藥片不可咀嚼或壓碎，可將其分散于水或微酸液體中(如：果汁)，分散液必須在30分鐘內服用。十二指腸潰瘍：正常劑量為本品20毫克，一日一次，通常潰瘍可在二周內治愈。

本品不可嚼碎服用?？申_服用或置入水（桔汁）中成懸浮液后飲用。 1.潰瘍性結腸炎...

對奧美拉唑鎂過敏者禁用。

臨床試驗中本品最常見的不良反應是腹瀉（3%）、惡心（3%）、腹痛（3%）、頭痛（3%）、嘔吐（1%）和皮疹（1%）。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：妊娠期間，只有在孕婦使用本品的益處超過可能對胎兒的風險時才能使用。本品可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的數據有限，因此不能對其可能的有害作用進行評估。在動物研究或一個有對照的人體研究中未發現致畸作用。曾有報道使用美沙拉秦治療的孕婦的新生兒出現血液異常（白細胞減少、血小板減少，貧血） 2.哺乳：只有在對哺乳婦女的益處大于可能對嬰兒的風險時才應使用本品。哺乳婦女使用本品的經驗有限a未進行哺乳婦女的對照臨床研究。不能排除對本品的過敏反應，如腹瀉。本品經乳汁分泌。乳汁中的美沙

治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；（反流性食管炎是因為胃內容物反流至食管引起，俗稱“燒心病”，因為正常情況下胃酸只存在于胃中，當反流人食管時灼燒或刺激食管而產生“燒心感”。常常發生于飯后，因為食管括約肌帳力減弱或胃內壓力高于食管而引起。胃內容物長期反復刺激食管黏膜，尤其是食臂下段黏膜而引起炎癥，該病經常與慢性胃炎、消化性潰瘍或食道裂孔疝等病并存，但也可單獨存在。根據癥狀不同，分別屬于中醫“吞酸”、“吐酸”、“噎證”、“胸痹”等病證。）與抗生素聯合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗

?1.潰瘍性結腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預防復發的維持治療。 ?2.活動性克羅恩病的癥狀改善治療。

臨床試驗表明，最常見的是頭痛和胃腸道癥狀如：腹瀉、惡心、便秘（便秘，是多種疾病的一種癥狀，而不是一種病。常見癥狀是排便次數明顯減少，每2～3天或更長時間一次，無規律，糞質干硬。長期便秘會影響脾胃的運行，造成大腸的傳導失常，產生大量毒素堆積，會繼發腸胃不適、口臭、色斑等其他癥狀。中醫認為，便秘多為內熱氣郁所致，應虛渲熱化郁，因此消除便秘需要從根本上對身體進行調理才可根除，切不可急于求成用一些對腸胃刺激較大的藥物。），發生率在1-3%。

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根據臨床結果，口服本品后的治療作用與直腸給藥相似，均為局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用機制尚不清楚。炎性腸病患者體內白細胞移行增加、異常細胞因子產生、花生四烯酸代謝物產生增加（特別是白三烯素B4），炎癥腸組織的自由基生成增加。本品在體內，體外均可抑制白細胞趨化、降低細胞因子及白三烯產生、清除自由基。各種屬動物試驗均顯示藥物的腎毒性。一般來說，毒性劑量超過人體治療劑量的5—10倍。但動物試驗未見胃腸道、肝臟或造血系統有明顯毒性。 體外試驗系統和體內研究均沒有證據顯示本品會導致突變。大鼠研究沒有證據顯示藥物增加相關腫瘤發生率。

1.使用不得超過7天，如癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。2.兩個月以內不得再次服用，如癥狀反復，應立即就醫。3.本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛;嘔血;便血或黑便。這些可能是嚴重情況的征兆，請咨詢醫師。4.肝功能不全或血象不正常的患者請在醫師指導下使用。5.假如出現燒心持續或加重癥狀，請停用本品并去醫院就診。6.兒童使用本品應在醫師指導下進行。7.孕期、哺乳期婦女慎用。8.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。10.本品性狀發生改變時禁止使用。11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。12.兒童必須在成人監護下使用。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1.由于存在對水楊酸鹽類藥物過敏的風險，故對柳氮磺胺吡啶過敏的患者應慎用本品。出現不耐受本品的急性癥狀患者，如痙攣、腹痛、發熱、嚴重頭痛和皮疹，應立即停藥。 2.肝功能不全患者慎用；腎功能不全患者不推薦使用。如果在治療過程中出現腎功能異常應留意本品可能引起的腎毒性。同時使用其它腎毒性藥物，如非甾體抗炎藥和巰嘌呤可能增加腎臟不良反應的風險。 3.治療時應進行血和尿檢查。推薦在給藥前、給藥2周后進行，其后每隔4周應進一步檢查2—3次。如果結果一直正常，應該每3個月隨診或出現其它疾病的征象時立即隨診。 4.建議本品治療應監瀏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高鐵血紅蛋白。 5.應該在本品治療過程中注意監測肺功能不全患者，特別是哮喘患者。