恩替卡韋片

乳結泰膠囊

恩替卡韋，其化學名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

瓜蔞、香附（醋炙）、赤芍、制天南星、青皮（醋炒）、陳皮、半枝蓮、野菊花

中美上海施貴寶制藥有限公司

廣西昌弘制藥有限公司

國藥準字H20080798

國藥準字Z20090033

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

疏肝理氣，化痰散結，活血止痛。用于肝郁氣滯，痰凝血瘀所致的乳房腫塊脹痛，觸痛，胸脅脹悶，煩燥易怒，舌質偏紅或暗紫或有淤斑，苔黃，脈旋滑或旋澀；乳腺增生病見上述癥候者。

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每...

口服。一次4粒，一日3次。在月經周期第五天開始服藥，若行經期少于5天者，則從干凈后（次日）開始服藥；若行經期超過5天者，則在月經來潮的第五天開始服藥。連續服用21天。3個月經周期為一療程。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應和實驗室檢測指標異常而退出研究。 國外臨床不良反應 表9比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強度的不良反應和治療過程中發生的至少有可能與用藥相關的臨床不良反應作為比較的指標。 表9： 四項拉米夫定對照的試驗中，中等強度（2至4級）的臨床不良反應a 身體系統/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 不良反應 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

孕婦及哺乳期婦女禁用

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

疏肝理氣，化痰散結，活血止痛。用于肝郁氣滯，痰凝血瘀所致的乳房腫塊脹痛，觸痛，胸脅脹悶，煩燥易怒，舌質偏紅或暗紫或有淤斑，苔黃，脈旋滑或旋澀；乳腺增生病見上述癥候者。

1.極少數病例用藥后出現月經異常（包括月經后期，月經先期，月經量多，月經量少，經間期出血）。2.偶見胃部不適，頭暈，咳嗽，腰痛，大便干結或大便次數增多，皮膚瘙癢，癥狀較輕。3.極個別病例ALT療后異常升高，尚不能排除與本品的因果關系。4.個別患者用藥后可出現輕度胃痛、腹痛或腹瀉。

患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。

1.服藥后胃部不適者宜改為飯后服。2.本品不適用于乳腺炎、乳腺單純性囊腫、乳腺癌、乳腺纖維瘤、乳痛癥患者。3.合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病以及精神病患者未見相關研究資料。