恩替卡韋片

心肝寶膠囊

恩替卡韋，其化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

本品為人工蟲草菌絲粉制成的膠囊。

中美上海施貴寶制藥有限公司

河北長(zhǎng)天藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080798

國(guó)藥準(zhǔn)字Z13020082

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙肝的治療。

補(bǔ)虛損，益精氣，保肺益腎，扶正固本。用于乙型慢性活動(dòng)性肝炎，肝硬化;房性、室性早搏，心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩;頑固性失眠癥及腎病綜合癥，癌癥輔助治療。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每...

口服，一日3次，一次2-4粒（肝炎6-8粒），小兒減半，飯后半小時(shí)服用，一個(gè)月為...

對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。 國(guó)外臨床不良反應(yīng) 表9比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強(qiáng)度的不良反應(yīng)和治療過程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關(guān)的臨床不良反應(yīng)作為比較的指標(biāo)。 表9： 四項(xiàng)拉米夫定對(duì)照的試驗(yàn)中，中等強(qiáng)度（2至4級(jí)）的臨床不良反應(yīng)a 身體系統(tǒng)/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 不良反應(yīng) 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

尚不明確。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙肝的治療。

補(bǔ)虛損，益精氣，保肺益腎，扶正固本。用于乙型慢性活動(dòng)性肝炎，肝硬化;房性、室性早搏，心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩;頑固性失眠癥及腎病綜合癥，癌癥輔助治療。

藥理實(shí)驗(yàn)證明，本品具有： ?1.提高機(jī)體自身免疫功能的作用：對(duì)單核巨噬細(xì)胞、T、B淋巴細(xì)胞以及NK細(xì)胞都有刺激活化作用，是一種作用面較廣的免疫增強(qiáng)劑。 　　 ?2.抗纖維化作用：提高肝組織膠原酶活性，促進(jìn)膠原分解，有效地抑制肝纖維化的進(jìn)程。 　　 ?3.抑制病毒復(fù)制作用：能促進(jìn)誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生白細(xì)胞介素Ⅱ。 　　 ?4.對(duì)心血管血統(tǒng)的作用：本品對(duì)功能性心律失常傳導(dǎo)阻滯，既能加快房室傳導(dǎo)，調(diào)節(jié)竇性心律，又能抑制快速異位起搏心律，改善心功能。 　　 ?5.癌癥的輔助治療作用：本品非特異性刺激骨髓造血，對(duì)放、化療所致白細(xì)胞減少有明顯提升作用。 　　 ?6.對(duì)腎臟保護(hù)作用：降低慢性腎衰患者的血肌肝和尿素氮，提高內(nèi)生肌肝清除率，對(duì)藥源性腎毒性損害有保護(hù)作用。 　　 ?7.本品具有明顯的抗疲勞作用，耐缺氧、耐高溫作用，鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用。

患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

尚不明確。