恩替卡韋片

注射用核糖核酸

恩替卡韋，其化學(xué)名稱(chēng)為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

核糖核酸。

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20080798

國(guó)藥準(zhǔn)字H53021645

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙肝的治療。

用于慢性遷移性肝炎、活動(dòng)性肝炎，肝硬化及其它肝臟疾病。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每...

1?以2ml無(wú)菌生理鹽水溶解，肌內(nèi)或皮下注射。 2?肌內(nèi)注射：一次6mg，隔日1次。 3?靜脈注射：一次3.0～5.0mg，每日一次或隔日一次。

對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。 國(guó)外臨床不良反應(yīng) 表9比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強(qiáng)度的不良反應(yīng)和治療過(guò)程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關(guān)的臨床不良反應(yīng)作為比較的指標(biāo)。 表9： 四項(xiàng)拉米夫定對(duì)照的試驗(yàn)中，中等強(qiáng)度（2至4級(jí)）的臨床不良反應(yīng)a 身體系統(tǒng)/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 不良反應(yīng) 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

對(duì)任何類(lèi)型結(jié)核病、糖尿病、異常消瘦、血液病、腎病、胰腺病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)器質(zhì)性病變患者忌用。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙肝的治療。

用于慢性遷移性肝炎、活動(dòng)性肝炎，肝硬化及其它肝臟疾病。

藥效學(xué)：肝炎輔助藥，可提高機(jī)體細(xì)胞免疫功能，促進(jìn)肝細(xì)胞合成蛋白質(zhì)，降低谷一丙轉(zhuǎn)氨酶

患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

1.本品能引起全身反應(yīng)，給藥后十分鐘內(nèi)出現(xiàn)尋麻疹、頭暈、惡心、脈速、體溫升高者應(yīng)停止使用。 2.局部反應(yīng)：注射部位可能產(chǎn)生直徑1～10cm的紅腫疼痛范圍，持續(xù)1～3天，紅腫直徑在10cm以上者應(yīng)停止使用。 3.本品可使用1～2個(gè)療程，使用2個(gè)療程無(wú)明顯療效者應(yīng)改用其它療法。 4.本品溶解后出現(xiàn)混濁不宜使用。