鹽酸吡格列酮片

非處方藥醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng)：鹽酸吡格列酮片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20070060

功能主治：對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善血糖控制。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要，在藥物維持治療時(shí)也是如此。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	鹽酸吡格列酮片	維戈洛(鹽酸羅格列酮片)
主要成分	鹽酸吡格列酮。	本品主要成份為鹽酸羅格列酮。
生產(chǎn)企業(yè)	上海朝暉藥業(yè)有限公司	上海上藥中西制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20070060	國(guó)藥準(zhǔn)字H20041537
說(shuō)明
作用與功效	對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善血糖控制。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要，在藥物維持治療時(shí)也是如此。	本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。
用法用量	，最大推薦劑量)。肝功能不全：與正常對(duì)照相比，肝功能不全(Child-Pugh分...	糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。本品的起始用量為每日1次，每次4mg。經(jīng)12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分兩次服用（早、晚各1次）。不同劑量和用法的血糖降低情況詳見(jiàn)臨床作用和臨床試驗(yàn)章節(jié)。本品可于空腹或進(jìn)餐時(shí)服用。單藥治療本品的起始用量為每日1次，每次4mg。臨床試驗(yàn)表明，服用4mg/次、每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。與磺酰脲類(lèi)藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時(shí)加服本品，毋需改變?cè)纂p胍或磺酰脲類(lèi)藥物的治療劑量。與磺酰脲類(lèi)藥物合用與磺酰脲類(lèi)藥物合用時(shí)，本品的起始用量為每日1次，每次4mg。如患者出現(xiàn)低血糖，需減少磺酰脲類(lèi)藥物用量。與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時(shí)，本品的起始用量通常為每日1次，每次4mg。在合并用藥期間，不會(huì)發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量本品最大推薦劑量為8mg/日，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無(wú)本品以4mg以上劑量與磺酰脲類(lèi)藥物合用的足夠臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)表明，8mg/日劑量降低空腹血糖和HbAlc最明顯。老年患者服用本品時(shí)毋需因年齡而調(diào)整劑量。腎損害患者單用本品毋需調(diào)整劑量：因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對(duì)此類(lèi)患者，本品不可與二甲雙胍合用。若2型糖尿病患者有活動(dòng)性肝臟疾患的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶升高（ALT>常上限2.5倍），則不應(yīng)服用本品。（詳見(jiàn)吸收、分布、排泄-肝損害患者章節(jié)）。在開(kāi)始服用本品前，推薦患者檢測(cè)肝酶，之后需定期監(jiān)測(cè)肝功。（詳見(jiàn)注意事項(xiàng)章節(jié)）。本品單片不可掰開(kāi)服用。
副作用	詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	1.有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者； 2.有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者； 3.骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過(guò)非外傷性骨折病史的患者； 4.嚴(yán)重血脂紊亂的患者； 5.對(duì)本品過(guò)敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：兒童使用鹽酸吡格列酮的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：在安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮臨床試驗(yàn)中，約有500名病人年齡在65歲或以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無(wú)顯著差別。
成分	對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善血糖控制。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要，在藥物維持治療時(shí)也是如此。	本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。
藥理作用	詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道：在臨床試驗(yàn)中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來(lái)酸羅格列酮治療，其中3300人治療達(dá)6個(gè)月以上，2000人治療達(dá)12個(gè)月以上。由于馬來(lái)酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國(guó)內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應(yīng)可參照馬來(lái)酸羅格列酮的資料。
注意事項(xiàng)	，對(duì)肝臟的影響)。老年人：與年輕人比，健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清濃度無(wú)明顯變化，AUC值略高，最終半衰期略長(zhǎng)。這些變化沒(méi)什么重要的臨床意義。兒童：尚無(wú)兒童的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。性別：女性中，平均Cmax和AUC值增加20％到60％。無(wú)論單藥，還是與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用，在男性和女性中，鹽酸吡格列酮均可改善血糖控制。在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，糖化血紅蛋白，即血紅蛋白AIC(HbAIC)基線濃度的降低，女性比男性大一些(HbAIC均值的差別平均為0.5％)。為達(dá)到良好血糖控制，治療應(yīng)個(gè)體化，但無(wú)須僅就性別差別而進(jìn)行劑量調(diào)整。種族：尚未獲得不同種族的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。	65歲以上老年患者慎用本品。鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時(shí)，患者有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)，必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。排卵：本品同其它噻唑烷二酮類(lèi)藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期和無(wú)排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)（見(jiàn)致癌性、致突變性和對(duì)生育力的影響章節(jié)），但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現(xiàn)月經(jīng)紊亂，則應(yīng)權(quán)衡是否繼續(xù)使用本品。血液學(xué)：羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對(duì)照臨床試驗(yàn)中，可見(jiàn)血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降（個(gè)別試驗(yàn)中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達(dá)到1.0g/dL和3.3%)。此改變主要出現(xiàn)于服藥開(kāi)始的48周，而后相對(duì)保持恒定。服用羅格列酮患者可見(jiàn)輕度白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少。上述改變可能與血容量增加有關(guān)，無(wú)臨床意義。（詳見(jiàn)不良反應(yīng)實(shí)驗(yàn)室異常章節(jié)）