伏格列波糖膠囊

二甲雙胍維格列汀片(II)

本品主要成份為伏格列波糖。

本品為復方制劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀?；钚猿煞郑蝴}酸二甲雙胍。

浙江震元制藥有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準字H20060234

注冊證號H20171034

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。

通常成人1次0.2mg，1日3次,餐前口服,服藥后即刻進餐。

成人：本品用于降糖治療時，劑量應根據患者目前的治療方案、療效和對藥物的耐受程度個性化定制，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見【藥代動力學】)。如果漏服本品，應在記起的時候盡快補服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者:本品的起始劑量相當于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應根據正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其余詳見說明書)。

據國外文獻資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例（16.0%）、上市后的使用結果調查（2000年9月為止）的4446例中有460例（10.3%）出現了包括臨床檢查異常值在內的不良反應。以下的不良反應是上述調查或自發報告等可看到的。1、嚴重的不良反應 （1）與其它糖尿病藥物并用時有時出現低血糖（不到0.1～5%）。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖（不到0.1%）。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現低血糖癥狀時不應給予蔗糖而應給予葡萄糖進行適當處理。 （2）有時出現腹部脹滿、腸排氣增加（不到0.1～5%）等，由于腸內氣體等的增加，偶爾出現腸梗阻樣癥狀（不到0.1%），應充分進行觀察，出現癥狀應進行停藥等適當處理。 （3）偶爾出現暴發性肝炎、伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）等上升的嚴重肝功能障礙或黃疸（均小于0.1%）。故應充分觀察，出現異常時應進行停止給藥等適當處理。 （4）嚴重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙（頻率不明），所以應充分觀察排便等狀況，發現異常應立即進行停止給藥等適當處理。 2、其它不良反應 （1）消化

尚無本品的臨床療效試驗數據，但試驗表明本品與聯合應用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數據來源于聯合應用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結：大部分不良反應為輕度或一過性，無需中止治療。未發現不良反應與年齡、種族、暴露時間或日劑量存在關聯性。在使用維格列汀片過程中，有極少數患者報告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從設有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數據可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對照組，ALT或AST評價結果3xULN的發生率(即連續2次檢測結果或末次治療期訪視的檢測結果出現上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現一過性的轉氨酶水平升高，患者一般無癥狀，亦不出現膽汁淤積或黃疸。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應停止哺乳。[動物試驗（大鼠）已發現本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。] 兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。 老年用藥：老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥（例如1次0.1mg），并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。

藥理作用 本品為口服降血糖藥。本品在腸道內抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶（α－葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負荷后測定呼出氫氣，其結果證實本藥在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時，本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負荷后的血糖增高，而對葡萄糖、果糖和乳糖負荷后的血糖增高無抑制作用。體外試驗作用機理研究顯示，對于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑制作用較強；另一方面，對豬和大鼠的α－胰淀粉酶的抑制作用弱，對β-葡萄糖苷酶無抑制作用。對于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽酶復合物的雙糖類水解酶為競爭性抑制作用。毒理研究大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg，其胎仔及乳汁可見藥物分布。

1、下述患者應慎重用藥 (1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖)。 (2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀)。 (3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應的可能性，有可能使病情惡化)。 (4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化)。(5)嚴重肝障礙的患者(因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙)。 (6)嚴重腎障礙的患者(因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化)。 2、重要注意事項 (1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。 (2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。 (3)飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時使用；3. 定期監測血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調整劑量。