沙格列汀片

格列美脲片

本品活性成分為沙格列汀。

本品主要成份為格列美脲。

阿斯利康制藥有限公司

賽諾菲（北京）制藥有限公司

國藥準字J20160069

國藥準字H20057672

用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險（參見注意事項）。

適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不適用于1型糖尿病（例如，有酮癥酸中毒病史的糖尿病患者的治療）、糖尿病酮癥酸中毒或糖尿病前驅昏迷或昏迷的治療。

口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時間不受進餐影響。 腎功能不全患者：輕度腎功能...

起始劑量為每日1mg。如有必要，可增加每日劑量。建議通過定期檢測血糖進行劑量調整...

詳見說明書。

詳見說明書。

兒童用藥：尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性和有效性研究，不推薦兒童患者應用。 老年用藥：6項雙盲、對照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗中，共4148例隨機患者參與，其中634 (15.3%) 例患者年齡≥65周歲，59 (1.4%) 例年齡≥75周歲?！?5歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異。此臨床試驗尚未確定老人和年輕人對藥物反應的差異，因此不能排除一些更年長患者可能對藥物反應更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過腎臟消除。因為老年患者腎功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時應

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 妊娠期禁用格列美脲片。否則有傷害胎兒的危險。妊娠期病人必須改用胰島素。對計劃懷孕的病人，應通知她們的醫生。 哺乳 為了防止可能的母乳攝入和可能的兒童傷害，哺乳期婦女禁止服用格列美脲片。如有必要，患者必須改用胰島素，或停止哺乳。 兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥安全性和有效性的研究資料。 一項在30名兒科2型糖尿病患者（年齡為10-17歲）中評價格列美脲1mg單次給藥的藥代動力學學、安全性和耐受性的實驗顯示平均AUC(0-last)、Cmax和t1/2與之前在成人觀察到的結果相似。

用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發生的風險（參見注意事項）。

適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不適用于1型糖尿?。ɡ?，有酮癥酸中毒病史的糖尿病患者的治療）、糖尿病酮癥酸中毒或糖尿病前驅昏迷或昏迷的治療。

詳見說明書。

一般情況 ：沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進行沙格列汀與胰島素聯用的研究。 腎功能不全 ：沙格列汀用于中重度腎功能不全患者的臨床試驗數據有限，不推薦用于這類人群（參見用法用量和藥代動力學）。 肝功能受損 ：沙格列汀用于中度肝功能受損患者需謹慎，不推薦用于重度肝功能不全的患者（參見用法用量和藥代動力學）。 過敏反應 ：沙格列汀不可用于對二肽基肽酶-4（DPP4）抑制劑存在嚴重過敏反應的患者。 皮膚疾病 ：有報告在猴子的非臨床毒理學試驗中發現，猴的四肢出現潰瘍和壞死性皮膚損傷（參見藥理毒理學）。盡管在臨床上并未發現皮損的發生率升高，但糖尿病并發皮損的患者使用沙格列汀的臨床經驗有限。上市后報告顯示在使用DPP4抑制劑類的患者中出現了皮疹，因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應之一（參見不良反應）。在糖尿病患者的日常管理中，建議觀察皮膚是否存在水泡，皮疹和潰瘍。 心力衰竭 ：在紐約心功能分級（NYHA）為I-II的患者中的臨床經驗有限，對NYHA為III-IV的患者使用沙格列汀的情況沒有臨床經驗。 免疫功能低下患者 ：沙格列汀臨床試驗并未對接受器官移植或者明確診斷為免疫缺

詳見說明書。