沙格列汀片

鹽酸二甲雙胍緩釋片

本品活性成分為沙格列汀。

鹽酸二甲雙胍。

阿斯利康制藥有限公司

哈爾濱同一堂藥業(yè)有限公司

國藥準字J20160069

國藥準字H20060226

用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯(lián)合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發(fā)生的風險（參見注意事項）。

用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時間不受進餐影響。 腎功能不全患者：輕度腎功能...

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚餐時服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，每日最大量不超過4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能達到滿意的療效，可改為每日兩次，每次2片(1000mg)。

詳見說明書。

Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況；既往才有乳酸性酸中毒史者，以及對本品過敏者禁用哈恒豐鹽酸二甲雙胍緩釋片。

兒童用藥：尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性和有效性研究，不推薦兒童患者應(yīng)用。 老年用藥：6項雙盲、對照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗中，共4148例隨機患者參與，其中634 (15.3%) 例患者年齡≥65周歲，59 (1.4%) 例年齡≥75周歲。≥65歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異。此臨床試驗尚未確定老人和年輕人對藥物反應(yīng)的差異，因此不能排除一些更年長患者可能對藥物反應(yīng)更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過腎臟消除。因為老年患者腎功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時應(yīng)

用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯(lián)合使用進行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會增加胰腺炎發(fā)生的風險（參見注意事項）。

用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

1.偶見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)。2.有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

一般情況 ：沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。 腎功能不全 ：沙格列汀用于中重度腎功能不全患者的臨床試驗數(shù)據(jù)有限，不推薦用于這類人群（參見用法用量和藥代動力學）。 肝功能受損 ：沙格列汀用于中度肝功能受損患者需謹慎，不推薦用于重度肝功能不全的患者（參見用法用量和藥代動力學）。 過敏反應(yīng) ：沙格列汀不可用于對二肽基肽酶-4（DPP4）抑制劑存在嚴重過敏反應(yīng)的患者。 皮膚疾病 ：有報告在猴子的非臨床毒理學試驗中發(fā)現(xiàn)，猴的四肢出現(xiàn)潰瘍和壞死性皮膚損傷（參見藥理毒理學）。盡管在臨床上并未發(fā)現(xiàn)皮損的發(fā)生率升高，但糖尿病并發(fā)皮損的患者使用沙格列汀的臨床經(jīng)驗有限。上市后報告顯示在使用DPP4抑制劑類的患者中出現(xiàn)了皮疹，因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應(yīng)之一（參見不良反應(yīng)）。在糖尿病患者的日常管理中，建議觀察皮膚是否存在水泡，皮疹和潰瘍。 心力衰竭 ：在紐約心功能分級（NYHA）為I-II的患者中的臨床經(jīng)驗有限，對NYHA為III-IV的患者使用沙格列汀的情況沒有臨床經(jīng)驗。 免疫功能低下患者 ：沙格列汀臨床試驗并未對接受器官移植或者明確診斷為免疫缺

1.在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒。這是一種罕見而嚴重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，會導(dǎo)致生命危險，對服用哈恒豐鹽酸二甲雙胍緩釋片的患者應(yīng)進行腎功能監(jiān)測和給藥以最低有效用量為標準，從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風險。2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進食時或餐后服。3.當患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時，患者應(yīng)暫時停止服用哈恒豐鹽酸二甲雙胍緩釋片，因為這可能導(dǎo)致急性腎功能改變。4.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測患者血糖情況。5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。6.應(yīng)定期監(jiān)測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。7.部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測患者的血象，至少每年檢查一次血液參數(shù)。8.哈恒豐鹽酸二甲雙胍緩釋片與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時應(yīng)盡量避免飲酒。9.發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。