沙格列汀片

格列美脲滴丸

本品活性成分為沙格列汀。

本品主要成分為格列美脲。化學(xué)名：1-[4-[2-(3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基)-乙基]-苯磺酰]-3-(反式-4-甲基環(huán)己基)-脲。分子量：C24H34N4O5S

阿斯利康制藥有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160069

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041773

用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對(duì)本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

適用于飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。

口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時(shí)間不受進(jìn)餐影響。 腎功能不全患者：輕度腎功能...

遵醫(yī)囑口服用藥。對(duì)于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖藥物都無(wú)固定劑量，必須定期測(cè)量空腹血糖和糖化血紅蛋白以確定患者用藥的最小有效劑量；測(cè)定糖化血紅蛋白水平以監(jiān)測(cè)患者的治療效果。通常起始劑量：在初期治療階段，格列美脲的起始劑量為1～2mg每天一次，早餐時(shí)或第一次主餐時(shí)給藥。那些對(duì)降糖藥敏感的患者應(yīng)以1mg每天一次開(kāi)始，且應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。格列美脲與其他口服降糖藥之間不存在精確的劑量關(guān)系。格列美脲最大初始劑量不超過(guò)2mg。通常維持劑量：通常維持劑量是1～4mg每天一次，推薦的最大維持量是6mg每天一次。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.已知對(duì)格列美脲有過(guò)敏史者禁用。2.糖尿病酮癥酸中毒伴或不伴昏迷者禁用，這種情況應(yīng)用胰島素治療。3.孕婦、分娩婦女、哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：尚未在兒童患者中開(kāi)展沙格列汀的安全性和有效性研究，不推薦兒童患者應(yīng)用。 老年用藥：6項(xiàng)雙盲、對(duì)照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗(yàn)中，共4148例隨機(jī)患者參與，其中634 (15.3%) 例患者年齡≥65周歲，59 (1.4%) 例年齡≥75周歲。≥65歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒(méi)有總體差異。此臨床試驗(yàn)尚未確定老人和年輕人對(duì)藥物反應(yīng)的差異，因此不能排除一些更年長(zhǎng)患者可能對(duì)藥物反應(yīng)更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過(guò)腎臟消除。因?yàn)槔夏昊颊吣I功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時(shí)應(yīng)

兒童注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 懷孕及哺乳期間禁用。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對(duì)本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

適用于飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。

格列美脲屬口服磺脲類降糖藥，主要通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞釋放胰島素發(fā)揮作用，這一作用主要基于增加胰島β細(xì)胞對(duì)生理濃度葡萄糖的反應(yīng)性。此外，格列美脲也有胰外降血糖作用。

一般情況 ：沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進(jìn)行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。 腎功能不全 ：沙格列汀用于中重度腎功能不全患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，不推薦用于這類人群（參見(jiàn)用法用量和藥代動(dòng)力學(xué)）。 肝功能受損 ：沙格列汀用于中度肝功能受損患者需謹(jǐn)慎，不推薦用于重度肝功能不全的患者（參見(jiàn)用法用量和藥代動(dòng)力學(xué)）。 過(guò)敏反應(yīng) ：沙格列汀不可用于對(duì)二肽基肽酶-4（DPP4）抑制劑存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的患者。 皮膚疾病 ：有報(bào)告在猴子的非臨床毒理學(xué)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，猴的四肢出現(xiàn)潰瘍和壞死性皮膚損傷（參見(jiàn)藥理毒理學(xué)）。盡管在臨床上并未發(fā)現(xiàn)皮損的發(fā)生率升高，但糖尿病并發(fā)皮損的患者使用沙格列汀的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。上市后報(bào)告顯示在使用DPP4抑制劑類的患者中出現(xiàn)了皮疹，因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應(yīng)之一（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。在糖尿病患者的日常管理中，建議觀察皮膚是否存在水泡，皮疹和潰瘍。 心力衰竭 ：在紐約心功能分級(jí)（NYHA）為I-II的患者中的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，對(duì)NYHA為III-IV的患者使用沙格列汀的情況沒(méi)有臨床經(jīng)驗(yàn)。 免疫功能低下患者 ：沙格列汀臨床試驗(yàn)并未對(duì)接受器官移植或者明確診斷為免疫缺

1.病人用藥時(shí)應(yīng)遵醫(yī)囑，注意飲食，運(yùn)動(dòng)和用藥時(shí)間。2.治療中應(yīng)注意早期出現(xiàn)的低血糖癥狀，如頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗，以便及時(shí)采取措施，嚴(yán)重者應(yīng)靜脈滴注葡萄糖液，對(duì)有創(chuàng)傷、術(shù)后，感染或發(fā)熱病人應(yīng)給與胰島素維持正常血糖代謝。3.避免飲酒，以免引起類戒斷反應(yīng)。4.過(guò)量服用，患者會(huì)突發(fā)低血糖反應(yīng)。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。