格列美脲片

阿法骨化醇軟膠囊

格列美脲。

本品主要成分為：阿法骨化醇。化學名稱：（5Z，7E）-9,10-開環膽甾-5,7,10（19）-三烯-1α，3β-二醇

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

南通華山藥業有限公司

國藥準字H20031079

國藥準字H20000066

用于節食，體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的2型糖尿病。

1.佝僂病和軟骨病。 2.腎性骨病。 3.骨質疏松癥。 4.甲狀旁腺功能減退癥。

對于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖藥物都無固定劑量，必須定期測量空腹血糖、尿...

1.骨質疏松癥：首劑量0.5μg/天。 2.其它指癥：首劑量成人：1μg/天，老年病人：0.5μg/天。體重20kg以上的兒童無腎性骨病者：1μg/天。為了防止高血鈣的發生，應根據系列化指標調節阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測定血鈣水平，劑量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多數成年患者的劑量可達1-3μg/天。當劑量穩定后，每2-4周測定一次血鈣。對于骨軟化癥患者，不能因為其血鈣水平沒有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它療效指標，如血漿堿性磷酸酶水平，可作為調整劑量更有用的指標。

詳見說明書。

1.禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機能減退者除外），高鎂血癥。 2.具有維生素D中毒癥狀。對本品中任何成分或已知對維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：尚無格列美脲對兒童患者的安全性和有效性的研究，故不推薦兒童應用本品。 老年用藥：老年人，虛弱和營養不良的患者或肝腎功能不全的患者，初始劑量，劑量上調和維持量應慎重應遵醫囑以避免低血糖反應。

兒童注意事項： 慎重掌握服用量，從少量漸增，以免過量服用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦用藥的安全性尚未確定，妊娠動物攝入過量維生素D可致胎仔畸形，故孕婦不宜服用本品。哺乳期最好避免用藥，在不得已的情況下用藥時停止哺乳。 老人注意事項： 一般來說，因高齡者生理機能低下，要仔細調整服用量。

用于節食，體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的2型糖尿病。

1.佝僂病和軟骨病。 2.腎性骨病。 3.骨質疏松癥。 4.甲狀旁腺功能減退癥。

藥理作用： ?本品屬磺酰脲類口服降血糖藥，其降血糖作用的主要機理是刺激胰島β細胞分泌胰島素，可能也與提高周圍組織對胰島素的敏感性有關但與其他磺酰脲類降糖藥一樣的是，本品長期服用的降血糖機理尚不很清楚。 ?毒理研究： ?重復給藥毒性：Beagle犬本品320mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦劑量的1000倍）連續給藥12個月結果出現血糖水平降低和胰島細胞脫顆粒，有一只雌犬和一只雄犬出現雙側被膜下白內障。而非GLP試驗結果提示本品可能不會促進白內障的形成，在多種糖尿病及白內障大鼠模型上本品未表現出協同致白內障作用，本品對人工組織培養的牛眼晶狀體的代謝也無不良影響。 ?遺傳毒性：本品Ames試驗，CHL細胞染色體畸變試驗和昆明小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。 ?生殖毒性：本品經口給藥對大鼠（4000mg/kg，按體表面積計算相當于臨床最大推薦量的4000倍）和家兔（32mg/kg按體表面積計算相當于臨床最大推薦量的60倍）均未產生致畸作用。對雌性和雄性大鼠的生育力無明顯影響。大鼠和家兔經口給予本品的劑量分別相當于臨床劑量的50倍和0.1倍時（按體表面積計算）出現子宮內死胎。與其它

本品口服后，在肝臟迅速代謝為1α，25-(OH)2D3，對鈣、磷代謝和骨骼生長有重要影響，其藥理作用同維生素D。

詳見說明書。

阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收，所以應監測血清中的鈣磷水平，尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中，至少每三個月進行一次血漿和尿（24小時收集）鈣水平的常規檢驗。如果在服用期間出現高血鈣或高尿鈣，應迅速停藥直至血鈣水平恢復正常（大約需一周時間）。然后可以按末次劑量減半給藥。當骨骼愈合的生化指標（如血漿中堿性磷酸酯酶水平趨向正常）時，如不適當地減少阿法迪三的用量，則可能發生高血鈣癥，一旦出現高血鈣癥就應立即中止鈣的補充。