左甲狀腺素鈉片

胰島素注射液

本品主要成份為左甲狀腺素鈉。

本品主要成份為：胰島素（豬或牛）的滅菌水溶液。每100ml中可含甘油1.4～1.8g與苯酚0.25g。

Merck KGaA

武漢長(zhǎng)聯(lián)來福生化藥業(yè)有限責(zé)任公司

注冊(cè)證號(hào)H20140052

國(guó)藥準(zhǔn)字H42022277

1.治療甲狀腺腫（甲狀腺功能正常的甲狀腺腫）。 2.甲狀腺腫切除術(shù)后服用，以預(yù)防甲狀腺腫復(fù)發(fā)。 3.治療各種原因引起的甲狀腺功能減退。 4.甲狀腺功能亢進(jìn)癥病人，藥物治療甲狀腺功能正常時(shí)聯(lián)合應(yīng)用本藥。 5.甲狀腺癌甲狀腺切除術(shù)后。 6.用于甲狀腺抑制實(shí)驗(yàn)。

1．Ⅰ型糖尿病。2．Ⅱ型糖尿病有嚴(yán)重感染、外傷、大手術(shù)等嚴(yán)重應(yīng)激情況，以及合并心、腦血管并發(fā)癥、腎臟或視網(wǎng)膜病變等。3．糖尿病酮癥酸中毒，高血糖非酮癥性高滲性昏迷。4．長(zhǎng)病程Ⅱ型糖尿病血漿胰島素水平確實(shí)較低，經(jīng)合理飲食、體力活動(dòng)和口服降糖藥治療控制不滿意者，Ⅱ型糖尿病具有口服降糖藥禁忌時(shí)，如妊娠、哺乳等。5．成年或老年糖尿病病人發(fā)病急、體重顯著減輕伴明顯消瘦。6．娠糖尿病。7．繼發(fā)于嚴(yán)重胰腺疾病的糖尿病。8．對(duì)嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良、消瘦、頑固性妊娠嘔吐、肝硬變初期可同時(shí)靜脈滴注葡萄糖和小劑量胰島素，以促進(jìn)組織利用葡萄糖。

詳見說明書。

1?皮下注射一般每日三次，餐前15～30分鐘注射，必要時(shí)睡前加注一次小量。劑量根據(jù)病情、血糖、尿糖由小劑量（視體重等因素每次2～4單位）開始，逐步調(diào)整。1型糖尿病患者每日胰島素需用總量多介于每公斤體重0.5～1單位，根據(jù)血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果調(diào)整。2型糖尿病患者每日需用總量變化較大，在無急性并發(fā)癥情況下，敏感者每日僅需5～10單位，一般約20單位，肥胖、對(duì)胰島素敏感性較差者需要量可明顯增加。在有急性并發(fā)癥（感染、創(chuàng)傷、手術(shù)等）情況下，對(duì)1型及2型糖尿病患者，應(yīng)每4～6小時(shí)注射一次，劑量根據(jù)病情變化及血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果調(diào)整。 2?靜脈注射主要用于糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲性昏迷的治療。可靜脈持續(xù)滴入每小時(shí)成人4～6單位，小兒按每小時(shí)體重0.1單位/kg，根據(jù)血糖變化調(diào)整劑量；也可首次靜注10單位加肌內(nèi)注射4～6單位，根據(jù)血糖變化調(diào)整。病情較重者，可先靜脈注射10單位，繼之以靜脈滴注，當(dāng)血糖下降到13.9mmol/L（250mg/ml）以下時(shí)，胰島素劑量及注射頻率隨之減少。在用胰島素的同時(shí)，還應(yīng)補(bǔ)液糾正電解質(zhì)紊亂及酸中毒并注意機(jī)體對(duì)熱量的需要。不能進(jìn)食的糖尿病患者，在靜脈輸含葡萄糖液的同時(shí)應(yīng)滴注胰島素。

如果超過個(gè)體的耐受劑量或者過量服藥，特別是由于治療開始時(shí)劑量增加過快，可能出現(xiàn)下列甲狀腺功能亢進(jìn)的臨床癥狀，包括：心動(dòng)過速、心悸、心律不齊、心絞痛、頭痛、肌肉無力和痙攣、潮紅、發(fā)熱、嘔吐、月經(jīng)紊亂、假腦瘤、震顫、坐立不安、失眠、多汗、體重下降和腹瀉。 在上述情況下，應(yīng)該減少患者的每日劑量或停藥幾天。一旦上述癥狀消失后，患者應(yīng)小心地重新開始藥物治療。 對(duì)本品中的成分過敏的患者，可能會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)，尤其可能發(fā)生皮膚及呼吸道過敏反應(yīng)已有血管性水腫的病例報(bào)道。

對(duì)胰島素過敏患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續(xù)使用甲狀腺激素進(jìn)行治療。妊娠期間本品的劑量可能增加。 沒有任何報(bào)道表明，本品在人體推薦治療劑量下會(huì)導(dǎo)致致畸性和/或胎兒毒性。妊娠婦女過度使用高劑量的左甲狀腺素可能對(duì)胎兒或胎兒出生后發(fā)育產(chǎn)生不良反應(yīng)。 推薦治療劑量下，在哺乳時(shí)分沁到乳汁中的甲狀腺激素的量不足以導(dǎo)致嬰兒發(fā)生甲狀腺功能亢進(jìn)或TSH分泌被抑制。 妊娠期間不宜將左甲狀腺素與抗甲狀腺藥物聯(lián)合應(yīng)用以治療甲狀腺功能亢進(jìn)病，原因是加用左甲狀腺素增加抗甲狀腺藥物的劑量。 妊娠婦女禁用放射性物質(zhì)，因此妊娠期間

1.治療甲狀腺腫（甲狀腺功能正常的甲狀腺腫）。 2.甲狀腺腫切除術(shù)后服用，以預(yù)防甲狀腺腫復(fù)發(fā)。 3.治療各種原因引起的甲狀腺功能減退。 4.甲狀腺功能亢進(jìn)癥病人，藥物治療甲狀腺功能正常時(shí)聯(lián)合應(yīng)用本藥。 5.甲狀腺癌甲狀腺切除術(shù)后。 6.用于甲狀腺抑制實(shí)驗(yàn)。

1．Ⅰ型糖尿病。2．Ⅱ型糖尿病有嚴(yán)重感染、外傷、大手術(shù)等嚴(yán)重應(yīng)激情況，以及合并心、腦血管并發(fā)癥、腎臟或視網(wǎng)膜病變等。3．糖尿病酮癥酸中毒，高血糖非酮癥性高滲性昏迷。4．長(zhǎng)病程Ⅱ型糖尿病血漿胰島素水平確實(shí)較低，經(jīng)合理飲食、體力活動(dòng)和口服降糖藥治療控制不滿意者，Ⅱ型糖尿病具有口服降糖藥禁忌時(shí)，如妊娠、哺乳等。5．成年或老年糖尿病病人發(fā)病急、體重顯著減輕伴明顯消瘦。6．娠糖尿病。7．繼發(fā)于嚴(yán)重胰腺疾病的糖尿病。8．對(duì)嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良、消瘦、頑固性妊娠嘔吐、肝硬變初期可同時(shí)靜脈滴注葡萄糖和小劑量胰島素，以促進(jìn)組織利用葡萄糖。

藥理作用： 本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內(nèi)源性激素一樣，在外周器官中被轉(zhuǎn)化為T3，然后通過與T3受體結(jié)合發(fā)揮其特定作用。人體不能夠區(qū)分內(nèi)源性或外源性的左甲狀腺素。? 毒理作用： 通過不同種屬的動(dòng)物（大鼠、狗）的慢性毒性研究發(fā)現(xiàn)，給予大鼠高劑量左甲狀腺素鈉時(shí)，會(huì)出現(xiàn)肝病跡象，自發(fā)性腎病的發(fā)生率升高，以及器官重量會(huì)發(fā)生改變。僅有極少的無效數(shù)量的甲狀腺激素會(huì)通過胎盤。已有充分的人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在懷孕的不同時(shí)期應(yīng)用左甲狀腺素，對(duì)胎兒沒有任何的毒性效應(yīng)，也不會(huì)引發(fā)畸形。沒有報(bào)道表明本品會(huì)損害男性或女性的生育力，也沒有任何跡象表明生育力的損傷與本品有關(guān)。尚無本品致突變的信息。到目前為止，沒有任何跡象表明甲狀腺激素會(huì)引起基因組改變從而對(duì)后代產(chǎn)生損害。關(guān)于左甲狀腺素的致癌作用，尚未進(jìn)行過長(zhǎng)期的動(dòng)物試驗(yàn)。

本品為降血糖藥。胰島素的主要藥效為降血糖，同時(shí)影響蛋白質(zhì)和脂肪代謝，包括以下多方面的作用。 1抑制肝糖原分解及糖原異生作用，減少肝輸出葡萄糖。 2促使肝攝取葡萄糖及肝糖原的合成。 3促使肌肉和脂肪組織攝取葡萄糖和氨基酸，促使蛋白質(zhì)和脂肪的合成和貯存。 4促使肝生成極低密度脂蛋白并激活脂蛋白脂酶，促使極低密度脂蛋白的分解。 5抑制脂肪及肌肉中脂肪和蛋白質(zhì)的分解，抑制酮體的生成并促進(jìn)周圍組織對(duì)酮體的利用。

患者在開始應(yīng)用甲狀腺激素治療以前，不得患有下列疾病或患有這些疾病而未接受治療：冠心病、心絞痛、動(dòng)脈硬化、高血壓、垂體功能不足、腎上腺功能不足和自主性高功能性甲狀腺瘤。 對(duì)合并冠心病、心功能不全或者心動(dòng)過速性心律不齊的患者必須注意避免應(yīng)用左甲狀腺素引起的甚至輕度的甲亢癥狀。因此，應(yīng)該經(jīng)常對(duì)這些患者進(jìn)行甲狀腺激素水平的監(jiān)測(cè)。 對(duì)于繼發(fā)的甲狀腺功能減退癥，在用本品進(jìn)行替代治療之前必須確定其原因，必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行糖皮質(zhì)激素的補(bǔ)充治療。 如果懷疑有自主性高功能性甲狀腺瘤，治療開始前應(yīng)進(jìn)行TRH檢查或得到其抵制閃爍掃描圖。 對(duì)于患有甲狀腺功能減退癥和骨質(zhì)疏松癥風(fēng)險(xiǎn)增加的絕經(jīng)后的婦女，應(yīng)避免超生理血清水平的左甲狀隙素，因此，應(yīng)密切臨測(cè)其甲狀腺功能。 只有在對(duì)甲狀腺功能亢進(jìn)癥進(jìn)行抗甲狀腺藥物治療時(shí)，可以應(yīng)用本品進(jìn)行伴隨的補(bǔ)充治療，否則，在甲狀腺功能亢進(jìn)的情況下，不得單獨(dú)使用左甲狀腺素。 甲狀腺素不適用于減肥。甲狀腺功能正常的患者服用生理劑量的甲狀腺素不會(huì)引起體重減輕，服用超生理劑量的甲狀腺素則會(huì)引起嚴(yán)重的甚至危及生命的不良反應(yīng)（見“藥物過量”）。 一旦確定了左甲狀腺素的治療。在更換藥品的情況下，建議根據(jù)

1低血糖反應(yīng)，嚴(yán)重者低血糖昏迷，在有嚴(yán)重肝、腎病變等患者應(yīng)密切觀察血糖。 2病人伴有下列情況，胰島素需要量減少：肝功能不正常，甲狀腺功能減退，惡心嘔吐，腎功能不正常，腎小球?yàn)V過率每分鐘10～50ml，胰島素的劑量減少到95%～75%；腎小球?yàn)V過率減少到每分鐘10ml以下，胰島素劑量減少到50%。 3病人伴有下列情況，胰島素需要量增加：高熱、甲狀腺功能亢進(jìn)、肢端肥大癥、糖尿病酮癥酸中毒、嚴(yán)重感染或外傷、重大手術(shù)等。 4用藥期間應(yīng)定期檢查血糖、尿常規(guī)、肝腎功能、視力、眼底視網(wǎng)膜血管、血壓及心電圖等，以了解病情及糖尿病并發(fā)癥情況。