絳兮(二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ))

格列齊特緩釋膠囊

本品為復方制劑，其組分為每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

格列齊特。

山東好當家海森藥業有限公司

杭州國光藥業股份有限公司

國藥準字H20050884

國藥準字H20070261

對于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的Ⅱ型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

口服，就餐時服用。1.用于初始治療：推薦開始劑量為每天一次，每次1片(1.25mg/250mg)；對于基礎HbAlc＞9％或FPG＞200mg/dl的病人，推薦開始劑量為每天二次，每次1片(1.25mg/250mg)。劑量增加應為每兩周一次，每次增加1片(1.25mg/250mg)，直至達到對病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過8片(10mg/2000mg)。2.用于二線治療：推薦開始劑量為一日兩次，一次2片(2.5mg/500mg)。但是，對于以前服用過格列本脲或/和二甲雙胍的病人，本藥的首次劑量不應超過以前服用的格列本脲或/和二甲雙胍的劑量，以避免發生低血糖。劑量增加應為每兩周一次，每次增加不超過2片(2.5mg/500mg)，直至達到對病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過8片(10mg/2000mg)。

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為30～120mg(1至4粒)，建議于早餐時服...

以下患者禁用：1.己知的對二甲雙胍或格列本脲過敏者。2.胰島素依賴型糖尿病人。3.糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。4.哺乳期婦女及孕婦。

低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進餐間隔時間不規則，或少吃了一餐或數餐的情況下，用格列齊特緩釋膠囊治療可能導致低血糖發生。低血糖可有如下癥狀:頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，輕癱，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料，其它磺脲類藥物的資料很少。在動物中，格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險，在懷孕前必須控制糖尿病。妊娠期間口服降糖藥不適用，因此采用胰島素作為糖尿病的繼續治療。建議從計劃要懷孕的時候或發現懷孕的時候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。 哺乳：缺乏格列齊特及其代謝物進入母乳的資料。考慮到新生兒低血糖危險性，哺乳期婦女禁止使用格列齊特。 兒童用藥：缺乏在兒童中的臨床研究或數據。 老年用藥：對65歲以上患者，格列齊特緩釋膠囊的服法

對于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的Ⅱ型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

當單用飲食療法、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

1.低血糖反應：本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導致嚴重的低血糖。2.胃腸道反應：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3.皮膚反應：皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。4.血液系統：粒細胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5.其他反應：關節痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

藥理作用：格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結構中含有氮雜環，因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點。 格列齊特通過刺激胰島β細胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平，療效持續至治療二年以上。 除了這些代謝性質外，格列齊特還有一些血液生化特性。 1.對胰島素釋放的作用：對2型糖尿病，格列齊特可以恢復對葡萄糖作出反應的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌。可以觀察到進餐后誘導或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應明顯增加。 2.血液生化性質：格列齊特直接抑制以下兩個導致糖尿病血管并發癥發生的途徑，明顯減少微血栓的形成 —部分抑制血小板凝聚和粘連，并減少血小板活性標記物(β血栓球蛋白，血栓烷Ｂ2)。 —部分增加t-PA活性，對血管內皮纖溶活性發揮作用。 毒理研究：重復劑量的毒理實驗及遺傳毒性實驗，未發現提示可能對人體有害的異常。無長期致癌試驗。動物中未見畸形發生，僅有在用藥劑量達到人類最大推薦治療劑量的25倍時，觀察到動物胚胎重量減輕。

1.本品能產生低血糖或低血糖癥狀。因此，應注意避免低血糖的發生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會提高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺抑制劑的人群中發現。2.據報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內蓄積，可能發生乳酸酸中毒，雖然發生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現時，應警惕乳酸酸中毒的發生。4.用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進行眼科檢查等。5.限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是Ⅱ型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。6.發生皮疹等過敏反應時應停藥。7.在服藥期間應避免飲酒。8.老年人、衰弱和營養不良的病人應慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發生低血糖。9.與某些經腎小管排泄的藥同時服用時，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應引起注意。10.在進行血管造影等檢查時，可能會導致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。ll.手術期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術除外)，應暫停服藥。12.服藥期間出現任何的心血管意外，均應停止服藥。13.長期服用本品的患者，可能會影響血清維生素Bl2水平。

低血糖：此藥物治療應建議用于有可能定時進餐(包括早餐)的患者，因為延遲進餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發生于食用低熱量食物，相當大量或長時間運動后，飲酒后或合并應用其他降糖藥物之患者。 低血糖可發生于應用磺脲類藥物后(參見[不良反應])。有些病例可以很嚴重且持續很長時間。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持續數天。（詳見說明書）