鹽酸貝尼地平片

瑞舒伐他汀鈣片

貝尼地平。

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

山東華素制藥有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字H20184008

國藥準字H20080240

原發性高血壓。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

早飯后口服。成人用量通常為一次2～4mg(1～2片)，一日1次。應根據年齡及癥狀調整劑量，如效果不滿意，可增至一次8mg(4片)，一日1次。重癥高血壓病患者應一次4～8mg(2～4片)，一日1次。

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

下述患者不得用藥：1、心源性休克患者(服用本品有可能使癥狀惡化)。2、孕婦或有可能妊娠的婦女、哺乳期婦女禁用

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數據和廣泛的上市后經驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應特征。依據發生頻率和系統器官類別對以下不良事件分類。其余請詳見說明書。

原發性高血壓。

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

常見不良反應如下，應注意觀察。若出現異常，應減量或停藥并進行適當處置。1、肝臟：少數患者(0.1%～5%)出現GOT、GPT、γ-GTP、AI-P、膽紅素、LDH升高等肝功能損害的表現，故需注意觀察，如有異常應停藥。2、腎臟：少數患者(0.1%～5%)出現BUN、肌酐升高。3、血液：少數患者(0.1%～5%)出現白細胞數減少、嗜酸性粒細胞增加。4、循環系統：少數患者(0.1%～5%)出現心悸、顏面潮紅、潮熱、血壓降低，極少數患者(＜0.1%)出現胸部重壓感、心動過緩、心動過速，也有出現期外收縮者。5、神經系統：少數患者(0.1%～5%)出現頭痛、頭重、眩暈、步態不穩、體位性低血壓，極少數患者(＜0.1%)出現嗜睡、麻木感。6、消化系統：少數患者(0.1%～5%)出現便秘，極少數患者(＜0.1%)出現腹部不適感、惡心、胃灼熱、口渴、也有出現腹瀉、嘔吐者。7、過敏癥：少數患者(0.1%～5%)出現皮疹，極少數患者(＜0.1%)出現瘙癢感，也有發生光敏癥者。如出現皮疹、瘙癢感、光敏癥，應停藥。8、其它：少數患者(0.1%～5%)出現浮腫(面部、小腿、手)、GPK上升，極少數患者(＜0.1%)出現耳鳴、手指發紅發或熱感、肩凝、咳嗽、尿頻、乏力感。

1.慎重用藥(下述患者應慎重用藥)1)血壓過低患者。2)本品有可能加重肝功能損害，嚴重肝功能損害患者慎用。3)高齡患者參照(老年患者用藥)項。2.重要的基本注意事項1)突然停用鈣拮抗劑，有癥狀惡化的病例報告，因此停用本品時，應逐漸減量并注意觀察。另外，應囑患者不可自行停藥。2)服用本品有可能引起血壓過度降低，出現一過性意識消失等。若出現此類癥狀，應停藥并予以適當處置。3)有時會出現降壓作用引起的眩暈等，因此從事高空作業、駕駛汽車等具有危險性的機械操作時應予以注意。3.其他注意事項據報道，進行持續性門診腹膜透析的患者，有時透析排液呈白濁狀，故應注意與腹膜炎等的鑒別。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。