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鹽酸羅格列酮片

非處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:鹽酸羅格列酮片

批準文號:國藥準字H20041408

生產企業: 浙江萬晟藥業有限公司

功能主治:本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本 品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且 血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島 素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基礎治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。 在開始服用本品前,應控治影響血糖控制的病癥,如感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸羅格列酮片
鹽酸羅格列酮片
瑞格列奈片
瑞格列奈片
主要成分

本品主要成份為鹽酸羅格列酮。

本品主要成份為:瑞格列奈。其化學名稱為:S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。

生產企業

浙江萬晟藥業有限公司

諾和諾德(中國)制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20041408

國藥準字HJ20171160

說明
作用與功效

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本 品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且 血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島 素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基礎治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。 在開始服用本品前,應控治影響血糖控制的病癥,如感染。

用于飲食控制及運動鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴性)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合同。與各自單獨使用相比,二者合用對控制血糖有協同作用。

用法用量

糖尿病的治療應個體化。 本品的起始用量為每日1次,每次4mg。經12周的治療后,...

瑞格列奈片應在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分鐘內即出現促胰島素分泌反應。通常在餐前15分鐘內服用本藥。服藥時間也可掌握在餐前0~30分鐘內。請遵醫囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異,以個人血糖而定。推薦起始劑量為0.5毫克,以后如需要可每周或每兩周作調整。接受其他口服降血糖藥治療的病人可直接轉用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5毫克。最大的推薦單次劑量為4mg,進餐時服用。但最大日劑量不應超過16mg。對于衰弱和營養不良的患者,應謹慎調整劑量。如果與二甲雙胍合用,應減少瑞格列奈片的劑量。

副作用

據國外研究資料報道:在臨床試驗中,約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療, 其中3300人治療達6個月以上,2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相 同的活性成份,國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良反應可參照馬來 酸羅格列酮的資料。

1?已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。2?1型糖尿病患者(胰島素依賴型,IDDM)。3?伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。4?妊娠或哺乳婦女。5?8歲以下兒童。6?嚴重腎功能或肝功能不全的患者。7?與CYP3A4抑制劑或誘導劑合并治療時。

禁忌

兒童用藥:目前尚無18歲以下患者使用本品的有效性及安全性資料,故18歲以下患者不應服用本品。 老年用藥:老年患者服用本品毋需因年齡而調整劑量。

兒童注意事項: 瑞格列奈尚未在18歲以下患者中進行研究。 妊娠與哺乳期注意事項: 尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此無法對妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進行評估。動物研究中尚未發現瑞格列奈有致畸作用。對妊娠后期和哺乳期大鼠進行高劑量暴露研究,觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長。在試驗動物的乳汁中發現瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項: 瑞格列奈尚未在75歲以上的患者中進行研究。

成分

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本 品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且 血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島 素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基礎治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。 在開始服用本品前,應控治影響血糖控制的病癥,如感染。

用于飲食控制及運動鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴性)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合同。與各自單獨使用相比,二者合用對控制血糖有協同作用。

藥理作用

藥理作用 羅格列酮厲噻唑烷二酮類抗糖尿病藥,通過提高胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品 為過氧化物酶體增殖激活受體Y (PPAR-Y)的高選擇性、強效激動劑。人類的PPAR受體存在 于胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中。本品激活PPAR-y核受體,可對參與葡萄 糖生成、轉運和利用的胰島素反應基因的轉錄進行調控。此外,PPAR-Y反應基因也參與脂肪 酸代謝的調節。在羅格列酮臨床研究中,空腹血糖(FPG)和HbAlc的檢測結果表明,羅格列酮 可改善血糖控制情況,同時伴有血胰島素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰島素水平下降。 羅格列酮對血糖控制的改善作用較持久,可維持達52周。 2型糖尿病的主要病理生理學特征為胰島素抵抗。羅格列酮的抗糖尿病作用己在2型糖尿病 的動物模型(由于靶組織的胰島素抵抗而出現高血糖癥和/或糖耐量下降)中得到顯示。可有 效地降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖,減輕其高胰島素血癥, 并可延緩db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病發展。動物研究提示,本品的抗糖尿病作 用是通過提高肝臟、肌肉和脂肪組織對胰島素的敏感性

非磺酰脲類促胰島素分泌劑,本品與胰島?細胞膜外依賴ATP的鉀離子通道上的36KDA蛋白特異性結合,使鉀通道關閉,?細胞去極化,鈣通道開放,鈣離子內流,促進胰島素分泌,其作用快于磺酰脲類,故餐后降血糖作用較快。

注意事項

65歲以上老年患者慎用本品。 鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用,故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿 病酮癥酸中毒患者。 本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時,患者有發生低血糖的危險,必要時可減少合用藥 物的劑量。 排卵:本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣,可使伴有胰島素抵抗的絕經前期和無排卵型婦 女恢復排卵。隨著胰島素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,則有妊娠的可能。 雖然臨床前研究發現本品可致激素水平失調(見致癌性、致突變性和對生育力的影響章節), 但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現月經紊亂,則應權衡是否繼續使用本品。 血液學:羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對照臨床試驗中,可見血紅蛋白和紅細胞壓 積下降(個別試驗中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1.0g/dL和3.3%)。此改變 主要出現于服藥開始的48周,而后相對保持恒定。服用羅格列酮患者可見輕度白細胞計數減 少。上述改變可能與血容量增加有關,無臨床意義。(詳見不良反應實驗室異常章節)。

1腎功能不良患者慎用,營養不良患者應調整劑量。2同其他大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣,瑞格列奈片也可致低血糖。3與二甲雙胍合用會增加發生低血糖的危險性。如果合并用藥后仍發生持續高血糖,則不宜繼續用口服降糖藥控制血糖,而需改用胰島素治療。4在發生應激反應時,如發熱、外傷、感染或手術,可能會出現顯著高血糖。5瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進行過研究。故肝功能不全的患者審用。6患者必須慎用,不進餐不服藥,同時避免開車時發生低血糖。

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