人纖維蛋白原

復方甘草酸苷片

主要成份：人纖維蛋白原 本品系由健康人血漿，經分離、提純，并經病毒滅活處理、凍干制成。含鹽酸精氨酸、枸櫞酸鈉穩定劑，不含防腐劑和抗生素。 輔料：鹽酸精氨酸枸櫞酸鈉氯化鈉

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

博雅生物制藥集團股份有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準字S20013006

注冊證號H20171325

1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

用法：使用前先將本品及滅菌注射用水預溫至30～37℃，然后按瓶簽標示量(25ml)注入預溫的滅菌注射用水，置30～37℃水浴中，輕輕搖動使制品全部溶解（切忌劇烈振搖以免蛋白變性）。用帶有濾網裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 用量：應根據病情及臨床檢驗結果，包括凝血試驗指標和纖維蛋白原水平等來決定給藥量。一般*給1～2g，如需要可遵照醫囑繼續給藥。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

對本品過敏者禁用。

假性醛固酮癥(發生率不明)。另外，可出現乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。

治療慢性肝病，改善肝功能異常?？捎糜谥委煗裾?、皮膚炎、斑禿。

尚未進行系統的臨床不良反應觀察。根據相關報道，少數病例可出現過敏反應和發熱。 本品增加了100℃30分鐘干熱法處理新工藝步驟，可能導致免疫原性改變，少數患者可能出現過敏反應甚至嚴重過敏反應，故在使用時應注意配備良好急救措施。 本品含有4.5％的鹽酸精氨酸作為穩定劑，大劑量使用時可能存在代謝酸中毒等風險。

1.本品靜脈輸注。 2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量細小的蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器應帶有濾網裝置，但如發現有大量或大塊不溶物時，不可使用。 3.在寒冷季節溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30～37℃，然后進行溶解。溫度過低往往會造成溶解困難并導致蛋白變性。 4.本品一旦溶解應盡快使用。 5.在治療消耗性凝血疾病時，需注意只有在肝素的保護下及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。 6.應在有效期內使用，如配制時發現制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。 7.使用本品期間，應嚴密監測患者凝血指標和纖維蛋白原水平，根據結果調整本品的用量。 8.由于體外酶活性檢測方法的局限性，不同廠家生產的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在互相替換時需要注意用量的調整。 9.本品含有4.5％的鹽酸精氨酸作為穩定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒的風險，建議在使用前及使用期間進行電解質監測，根據結果調整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應慎用本品。

1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥）。