阿德福韋酯片

乳結泰膠囊

阿德福韋酯。

瓜蔞、香附（醋炙）、赤芍、制天南星、青皮（醋炒）、陳皮、半枝蓮、野菊花

齊魯制藥有限公司

廣西昌弘制藥有限公司

國藥準字H20080032

國藥準字Z20090033

適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

疏肝理氣，化痰散結，活血止痛。用于肝郁氣滯，痰凝血瘀所致的乳房腫塊脹痛，觸痛，胸脅脹悶，煩燥易怒，舌質偏紅或暗紫或有淤斑，苔黃，脈旋滑或旋澀；乳腺增生病見上述癥候者。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。 成人（18～65歲） 對...

口服。一次4粒，一日3次。在月經周期第五天開始服藥，若行經期少于5天者，則從干凈后（次日）開始服藥；若行經期超過5天者，則在月經來潮的第五天開始服藥。連續服用21天。3個月經周期為一療程。

用藥12周至48周本品總不良反應發生率為7.73%。 不良反應有：頭痛、乏力、食欲下降、口苦、惡心、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、血白細胞及血小板減少、尿鏡檢RBC異常、ALT升高、AST升高、磷酸肌酸激酶升高、血磷降低、肌酐升高、淀粉酶升高、尿素氮升高。 文獻報道，國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）脹氣、腹瀉和消化不良。

孕婦及哺乳期婦女禁用

孕婦及哺乳期婦女用藥：阿德福韋酯在妊娠婦女中的應用沒有足夠的資料。 只有在潛在的受益肯定大于對胎兒的風險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。因為對發育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡期婦女要采取有效的避孕措施。本品對孕婦及HBV母嬰傳播的影響未進行研究。因此，應當遵照標準的推薦方案對嬰兒實施預防免疫，以防止新生兒感染HBV。 目前尚不知阿德福韋是否會分泌到人乳，哺乳期婦女使用本品應避免授乳。 兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確，本品不宜用于兒童和青

適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

疏肝理氣，化痰散結，活血止痛。用于肝郁氣滯，痰凝血瘀所致的乳房腫塊脹痛，觸痛，胸脅脹悶，煩燥易怒，舌質偏紅或暗紫或有淤斑，苔黃，脈旋滑或旋澀；乳腺增生病見上述癥候者。

作用機制：本品是一種口服抗病毒藥。阿德福韋酯在體內代謝成阿德福韋，阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物，在細胞激酶的作用下進一步被磷酸化為有活性的代謝產物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶（逆轉錄酶）：一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數（Ki）是0.1μM，但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別為1.18μM和0.97μM。 抗病毒活性：在轉染HBV的人肝瘤細胞系中，阿德福韋抑制50%病毒DNA復制的濃度(IC50)為0.2～2.5μM。 耐藥性：對接受阿德福韋酯治療仍然可檢測到血清HBV DNA的患者進行了長期耐藥性分析(96～144周)，確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關。體外研究發現rtN236T變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低4～14倍，產生這種變異的6/6名患者的血清HBV DNA發生反跳。rtAl81V變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低2.5～3倍，產生這種變異的2/3名患者發生反跳。與阿德福

1.極少數病例用藥后出現月經異常（包括月經后期，月經先期，月經量多，月經量少，經間期出血）。2.偶見胃部不適，頭暈，咳嗽，腰痛，大便干結或大便次數增多，皮膚瘙癢，癥狀較輕。3.極個別病例ALT療后異常升高，尚不能排除與本品的因果關系。4.個別患者用藥后可出現輕度胃痛、腹痛或腹瀉。

1.病人停止抗乙肝病毒治療（包括停止使用阿德福韋酯）可能會發生肝炎急性加重。因此，停止抗乙肝病毒治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝病毒治療。 2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯長期治療可能會加重腎功能障礙。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，病人應進行人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝病毒 藥物，如阿德福韋酯，可能會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物可能會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

1.服藥后胃部不適者宜改為飯后服。2.本品不適用于乳腺炎、乳腺單純性囊腫、乳腺癌、乳腺纖維瘤、乳痛癥患者。3.合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病以及精神病患者未見相關研究資料。