人纖維蛋白原

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分：人纖維蛋白原。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

綠十字(中國)生物制品有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字S20003010

國藥準(zhǔn)字H20093721

本品適用于:

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

1.用法:使用前先將本品及滅菌注射用水預(yù)溫至30～37℃，然后按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水，置30～37℃水浴中，輕輕搖動使制品全部溶解(切忌劇烈振搖以免蛋白變性)。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 2.用量:應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗結(jié)果決定，一般首次給1～2g，如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

本品適用于:

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

尚未進行系統(tǒng)的臨床不良反應(yīng)觀察，根據(jù)相關(guān)報道，少數(shù)患者會出現(xiàn)過敏反應(yīng)和發(fā)熱，嚴重反應(yīng)者應(yīng)采取應(yīng)急處理措施。 本品含有不超過3%的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒等風(fēng)險。

1.本品專供靜脈輸注。 2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量絮狀物或蛋白顆粒存在。為此用于輸注的輸血器應(yīng)帶有濾網(wǎng)裝置。但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時，不可使用。 3.在寒冷季節(jié)溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應(yīng)特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30-37℃，然后進行溶解。溫度過低往往會造成溶解困難并導(dǎo)致蛋白變性。 4.本品一旦溶解應(yīng)盡快使用。 5.在治療消耗性凝血疾病時，需注意只有在肝素的保護及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。 6.應(yīng)在有效期內(nèi)使用。如配制時發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度，請勿使用。 7.使用本品期間，應(yīng)嚴密監(jiān)測患者凝血指標(biāo)和纖維蛋白原水平，并根據(jù)結(jié)果調(diào)整本品用量。 8.由于體外活性檢測方法的局限性，不同廠家生產(chǎn)的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在相互替換時需要注意用量的調(diào)整。 9.本品按標(biāo)示量復(fù)溶后，含有不超過3％的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒的風(fēng)險，建議在使用前及使用期間進行電解質(zhì)監(jiān)測，根據(jù)結(jié)果調(diào)整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應(yīng)慎用本品。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患