奈韋拉平片

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

主要成分為奈韋拉平。其化學名為11-環(huán)丙基-5,11-二氫-4-甲基-6氫-二吡啶并[3,2-b:2,3-e][1,4]二氮雜-6-酮。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

安徽貝克生物制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20123258

國藥準字H20093721

與其它抗逆轉錄病毒藥物合用治療hiv-1感染。對于分娩時未使用抗逆轉錄病毒治療的孕婦，單用本藥即可預防hiv-1的母嬰傳播。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

成人：口服，一次200mg，一日一次，連續(xù)14天(這一導入期的應用可以降低皮疹的發(fā)生率)；之后改為一日兩次，一次200mg，并同時使用至少兩種以上的其它抗hiv-1藥物。兒童患者：2個月至8歲(不含8歲)的兒童患者推薦口服劑量是用藥初始14天內一天一次每次4mg/kg；之后改為一天兩次，每次7mg/kg。8歲及8歲以上的兒童患者推薦劑量為初始14天內，一天一次，每次4mg/kg；之后改為一天兩次，每次4mg/kg。任何患者每天的總用藥量不能超過400mg。應告知患者按照處方劑量每日服用奈韋拉平的必要性。如果漏服藥物，患者應該盡快服用下一次藥物，但不要加倍服用。如果患者停用奈韋拉平超過七天，應按照給藥的原則重新開始，即200mg藥物，每日一次導入，之后每次200mg，每日二次。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對由于嚴重過敏反應和奈韋拉平引起的肝炎而永久中斷本藥治療的患者不能重新服用。在服用本藥期間，繼往出現(xiàn)ast或alt超過正常值上限5倍，重新應用本藥后迅速復發(fā)肝功不正常的患者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結了健康的年輕人和高?；颊?指流感并發(fā)癥的發(fā)生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高?；颊咧胁涣挤磻陌l(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

與其它抗逆轉錄病毒藥物合用治療hiv-1感染。對于分娩時未使用抗逆轉錄病毒治療的孕婦，單用本藥即可預防hiv-1的母嬰傳播。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

除皮疹和肝功能異常外，與奈韋拉平治療有關的最常見的不良反應有惡心、疲勞、發(fā)熱、頭痛、嗜睡、嘔吐、腹瀉、腹痛和肌痛。

奈韋拉平片治療后的初始8周是很關鍵的階段，對患者情況需進行嚴密的監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)潛在的嚴重和威脅生命的皮膚反應或嚴重的肝炎/肝衰竭。另外必須嚴格遵守劑量要求，尤其是在14天導入期時。對于監(jiān)控檢查的頻率，有專家指出至少每月一次以上，特別在增加劑量之前及增加后2周。對由于嚴重皮疹，皮疹伴全身癥狀，過敏反應和奈韋拉平引起的肝炎而永久中斷奈韋拉平治療的患者不能重新服用。在服用奈韋拉平期間，繼往出現(xiàn)ast或alt＞正常值上限5倍，重新服用韋拉平后迅速復發(fā)肝功能不正常的患者應禁用。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患