丙戊酸鈉糖漿

恩替卡韋片

本品活性成份為：丙戊酸鈉，每100ml含丙戊酸鈉5g。

本品主要成份為恩替卡韋。

天津市博愛生物藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20093640

國藥準字H20203225

本品主要用于各種類型癲癇。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

口服：1、成人常用量：每日按體重15mg/kg或每日600～1200mg，分次服。開始時按體重5～10mg/kg，一周后遞增，至發作得以控制為止。當每日用量超過250mg時，每日應分次服用，以減少胃腸道刺激。最大量一般為每日按體重不超過30mg/kg，或每日1.8～2.4g。2、小兒常用量：按體重計與成人相同。也有報道開始時按體重15mg/kg，按需要每隔一周增加5～10mg/kg至有效或不能耐受為止。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

1、對本藥成分過敏者禁用。2、肝病或明顯肝功能損害時禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

本品主要用于各種類型癲癇。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

1、較常見的有：腹瀉、消化不良、惡心或嘔吐、胃腸道痙攣、月經周期改變。2、較少見有：便秘、倦睡、一般輕而短暫的脫發、眩暈、疲乏頭痛、共濟失調、異常地興奮、不安和煩燥。3、少見的不良反應有：過敏性皮疹、血小板減少癥或血小板凝聚抑制以致異常出血或瘀斑、肝臟中毒，出現眼和皮膚黃染。

1.于進餐后立即服用，以減少藥物對胃部的刺激。2.對診斷的干擾：尿酮試驗可能由于酮性代謝產物隨尿排出，出現假陽性。甲狀腺功能試驗可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶可能輕度升高，并提示無癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴重肝臟中毒。3.有肝病或明顯肝功能損害時禁用。有血液病、肝病史、腎功能損害、器質性腦病時慎用。4.用藥前和用藥期間應作血細胞包括血小板計數，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內最好每1～2月復查一次，半年后復查間隔酌量延長。5.如擬停藥，應逐漸減量，以防再次發作；當取代其他抗驚厥藥物時，丙戊酸(鈉)用量應逐漸增加，而被取代的藥物應逐漸減少，以維持對發作的控制。6.外科手術或其他急癥治療時應考慮可能遇到的出血時間延長或中樞神經抑制藥作用的增強請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。