門(mén)冬胰島素注射液

枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒

化學(xué)名稱(chēng)：門(mén)冬胰島素(通過(guò)基因重組技術(shù)，利用酵母產(chǎn)生的)。1單位（1U）相當(dāng)于6nmol，0.035mg不含鹽的無(wú)水門(mén)冬胰島素。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C256H381N65O79S6 分子量：5826 本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.172g和苯酚0.15g。 其他成份：甘油、苯酚、間甲酚、氯化鋅、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、鹽酸和/或氫氧化鈉(pH值調(diào)節(jié)劑)、注射用水。

本品為復(fù)方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當(dāng)于鈣2.6毫克）、氧化鋅

諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司

北京韓美藥品有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20153001

國(guó)藥準(zhǔn)字S20020037

用于治療糖尿病。

本品適用于消化不良、食欲不振、營(yíng)養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

本品比可溶性人胰島素起效更快，持續(xù)作用時(shí)間更短。由于快速起效，所以一般須緊鄰餐前注射。 如有必要，可于餐后立即給藥。 本品劑量因人而異，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者病情決定。一般應(yīng)與至少每日一次中效胰島素或長(zhǎng)效胰島素合并使用。 胰島素需要量通常為每日每公斤體重0.5-1.0U。在和進(jìn)餐相關(guān)的治療中，50％-70％的胰島素需要量由本品提供，其他部分由中效胰島素或長(zhǎng)效胰島素提供。 本品可在腹部、大腿、上臂三角肌或臀部做皮下注射。為防止脂肪萎縮，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點(diǎn)。 腹部皮下注射后，10-20分鐘內(nèi)起效。最大作用時(shí)間為注射后1-3小時(shí)，降糖作用可持續(xù)3-5小時(shí)。 所有胰島素的降糖作用持續(xù)時(shí)間均受多種因素影響，如：注射的胰島素劑量、注射部位、血流速度、體溫和體力活動(dòng)的強(qiáng)度。所有胰島素從腹部皮下給藥均比從其他注射部位給藥吸收更快。但是，無(wú)論從任何部位進(jìn)行注射，本品均比可溶性人胰島素起效快。 如有必要，可由受過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的醫(yī)務(wù)人員給患者靜脈注射本品。 本品可用于胰島素泵做連續(xù)皮下胰島素輸注治療（CSII），連續(xù)皮下胰島素輸注治療應(yīng)在腹壁進(jìn)行，并輪換注射點(diǎn)。 在使用胰島素泵輸注本品時(shí)，不能與其他胰島素混合使用。 接受連續(xù)皮下胰島素輸注治療的患者應(yīng)得到詳細(xì)的相關(guān)指導(dǎo)，包括如何使用胰島素泵以及使用合適的儲(chǔ)液器和管路。輸注裝置（管路和針頭）必須根據(jù)輸注裝置說(shuō)明中的相關(guān)要求進(jìn)行更換。 接受連續(xù)皮下胰島素輸注治療的患者必須隨身配備可替換的胰島素，以防因胰島素泵系統(tǒng)損壞而影響用藥。 使用和操作指南 本品用于皮下注射或用于胰島素泵做連續(xù)皮下胰島素輸注治療。本品也可在醫(yī)生的嚴(yán)重監(jiān)察下進(jìn)行靜脈注射。 胰島素泵給藥：管路內(nèi)表面應(yīng)由經(jīng)鑒定符合胰島素泵要求聚乙烯或聚烯烴制成。盡管一直保持穩(wěn)定，仍會(huì)有不定劑量的胰島素吸附于儲(chǔ)液器上。 靜脈給藥：用100U/ml的門(mén)冬胰島素與0.9％氯化鈉，5％或10％葡萄糖及40mmol/l氯化鉀的聚丙烯輸注包來(lái)配制濃度為0.05U/ml至1.0U/ml的輸注用液體，在室溫下可穩(wěn)定保持24小時(shí)。在進(jìn)行胰島素輸注時(shí)應(yīng)同時(shí)監(jiān)測(cè)患者血糖水平。 本品應(yīng)與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)配合使用。 如患者同時(shí)接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩個(gè)諾和諾德公司胰島素注射系統(tǒng)，每個(gè)注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類(lèi)的胰島素。 本品僅供一人專(zhuān)用。 使用本品前 ?檢查本品標(biāo)簽并確定其中裝有正確類(lèi)型的胰島素。 ?使用前請(qǐng)檢查本品，包括橡皮活塞。如果筆芯已被損壞，或者橡皮活塞和白色條碼帶之間有間隙，則不可使用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀胰島素注射系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)以獲得更多指導(dǎo)。 ?使用醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。 不能使用本品的情況 ?如果本品或裝有本品的器械發(fā)生墜落、損壞或遭到擠壓，有可能使其毀壞并出現(xiàn)藥液外漏。 ?如果本品儲(chǔ)藏不當(dāng)或被冷凍。 ?如果門(mén)冬胰島素注射液不呈無(wú)色澄明液體。 應(yīng)在注射區(qū)域輪換注射點(diǎn)，避開(kāi)腫塊。最佳注射部位為腰的前部（腹部）；臀部；大腿前側(cè)或上臂部。腹壁皮下給藥起效較快。 如何使用本藥 有關(guān)本品的注射技巧請(qǐng)遵醫(yī)囑。 有關(guān)胰島素泵輸注系統(tǒng) 本品不能與其他胰島素混合進(jìn)行胰島素泵輸注。 請(qǐng)遵醫(yī)囑。 在接受連續(xù)皮下胰島素輸注治療之前，患者應(yīng)得到詳細(xì)的相關(guān)指導(dǎo)，包括：如何使用胰島素泵，患其他疾病時(shí)和血糖過(guò)高或過(guò)低時(shí)的應(yīng)對(duì)措施，以及胰島素泵損壞時(shí)的應(yīng)對(duì)措施。 ·在插入針頭之前，用肥皂和水清洗雙手和將要注射的部位，以避免輸注部位的感染。 ·在灌注一個(gè)新的儲(chǔ)液器時(shí)，確保不要在儲(chǔ)液器或管路中留下大氣泡。 ·輸注裝置（管路和針頭）必須根據(jù)輸注裝置說(shuō)明中的相關(guān)要求進(jìn)行更換。 為了患者能夠在胰島素泵輸注治療中受益，并對(duì)胰島素泵可能出現(xiàn)的故障進(jìn)行監(jiān)測(cè)，建議在進(jìn)行胰島素泵輸注時(shí)定期檢測(cè)患者血糖水平。 胰島素泵損環(huán)時(shí)的應(yīng)對(duì)措施： 接受連續(xù)皮下胰島素輸注治療的患者必須隨身配備可供皮下注射的胰島素，以防胰島素泵系統(tǒng)損壞而影響用藥。

本品為兒童專(zhuān)用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

低血糖癥。 對(duì)門(mén)冬胰島素或本品中任何其他成份過(guò)敏者。

極罕見(jiàn)有服用本品腹瀉次數(shù)增加的現(xiàn)象，停藥后可恢復(fù)。

用于治療糖尿病。

本品適用于消化不良、食欲不振、營(yíng)養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

患者使用本品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)主要是和劑量相關(guān)的和由于胰島素藥理作用引起的不良反應(yīng)。患者用其他胰島素制劑治療發(fā)生的不良反應(yīng)中，低血糖反應(yīng)是最常見(jiàn)的。如果胰島素使用劑量高于需要量，會(huì)發(fā)生低血糖反應(yīng)。臨床試驗(yàn)和上市后的經(jīng)驗(yàn)表明，低血糖發(fā)生的頻率隨患者的人群和使用方法（注射次數(shù)/劑量）的不同變化，因此無(wú)法得出低血糖發(fā)生頻率的數(shù)據(jù)。嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)可導(dǎo)致患者意識(shí)喪失和/或驚厥和暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。 在臨床試驗(yàn)期間，本品與人胰島素相比，低血糖反應(yīng)的總體發(fā)生率近似。 總結(jié)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)，經(jīng)過(guò)總體判斷認(rèn)為和本品有關(guān)的不良反應(yīng)如下所列。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義如下：少見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)（大于1/1,000；小于1/100）罕見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)（大于1/10,000；小于1/1,000），個(gè)別不良反應(yīng)病例定義為非常罕見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)（小于1/10,000-包括個(gè)別不良反應(yīng)病例） 免疫系統(tǒng)失調(diào) 過(guò)敏反應(yīng)-非常罕見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng) 蕁麻疹，紅疹，出疹-少見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng) 全身性過(guò)敏反應(yīng)的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降。 全身性過(guò)敏反應(yīng)有可能危及生命。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)病變-罕見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng) 快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。 視覺(jué)異常 屈光不正-少見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng) 胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過(guò)性的。 糖尿病性視網(wǎng)膜病-少見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng) 長(zhǎng)期進(jìn)行血糖水平控制可降低患者糖尿病性視網(wǎng)膜病的風(fēng)險(xiǎn)。但是因強(qiáng)化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能發(fā)生暫時(shí)性的糖尿病視網(wǎng)膜病變惡化。 皮膚和皮下組織異常 脂肪萎縮-少見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng) 注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪萎縮。這一情況通常是因?yàn)樵谙嗤稽c(diǎn)多次注射，未在注射區(qū)域內(nèi)適當(dāng)輪換注射點(diǎn)所致。 局部過(guò)敏反應(yīng)-少見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng) 胰島素治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生注射點(diǎn)局部的過(guò)敏反應(yīng)（如紅、腫和瘙癢）。上述反應(yīng)通常為暫時(shí)性的，在繼續(xù)治療的過(guò)程中會(huì)自行消失。 全身不適和注射部位異常 水腫-少見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng) 胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過(guò)性的。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調(diào)節(jié)人體腸道環(huán)境，促進(jìn)腸道正常菌群的生長(zhǎng)繁殖，抑制腸道致病菌的生長(zhǎng)，從而有效地保護(hù)腸道。本品含有嬰幼兒生長(zhǎng)發(fā)育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質(zhì)鈣，其加入量是根據(jù)美國(guó)FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時(shí)，可能引起高血糖癥，特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生。通常在大約幾個(gè)小時(shí)或幾天內(nèi)，高血糖癥的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干尿頻、口渴、食欲不振和呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕丁?duì)于1型糖尿病患者來(lái)說(shuō)，出現(xiàn)高血糖癥若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的糖尿病酮癥酸中毒。 血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖癥的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。 如果發(fā)生低血糖癥狀，因胰島素類(lèi)似物起效迅速的藥效學(xué)特征，注射本品后發(fā)生低血糖癥狀的時(shí)間會(huì)比可溶性人胰島素早。 本品的注射時(shí)間應(yīng)與進(jìn)餐時(shí)間緊密相連，即緊鄰餐前。本品起效迅速，所以必須同時(shí)考慮患者的合并癥及合并用藥是否會(huì)延遲食物的吸收。 伴發(fā)其他疾病時(shí)（特別是感染），通常患者的胰島素需要量會(huì)增加。 腎功能或肝功能不全時(shí)，通常患者的胰島素需要量會(huì)減少。 患者換用不同類(lèi)型的胰島素制劑時(shí)，發(fā)生低血糖的先兆癥狀與原來(lái)使用的胰島素制劑相比可能不同或比較不明顯。患者換用不同類(lèi)型或品牌的胰島素制劑的過(guò)程，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致劑量改變：藥物濃度、品牌、類(lèi)型、種類(lèi)（動(dòng)物胰島素、人胰島素、人胰島素類(lèi)似物）和/或生產(chǎn)手藝。患者換用本品時(shí)如果需要調(diào)整劑量或用藥次數(shù)，則應(yīng)在首次給藥時(shí)，或者在開(kāi)始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。 如果不進(jìn)餐或進(jìn)行無(wú)計(jì)劃、高強(qiáng)度的體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。 本品中含有間甲酚，在個(gè)別情況下可能引起過(guò)敏反應(yīng)。 運(yùn)動(dòng)員慎用。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響 低血糖癥可能會(huì)損傷患者的注意力和反應(yīng)能力。這些能力受損，會(huì)造成危險(xiǎn)（如在駕駛汽車(chē)和操作機(jī)械的過(guò)程中）。 應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

1. 直接服用時(shí)應(yīng)注意避免嗆咳，不滿(mǎn)3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時(shí)水溫不宜超過(guò)40℃。3. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。4. 本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。5. 請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。