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左乙拉西坦片
左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20203042

生產(chǎn)企業(yè): 浙江華海藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直痙攣發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
桂利嗪片
桂利嗪片
主要成分

本品的活性成份為左乙拉西坦。

主要成分為桂利嗪。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

河北天成藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203042

國(guó)藥準(zhǔn)字H13021643

說(shuō)明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直痙攣發(fā)作的加用治療。

用于腦血栓形成、腦栓塞、腦動(dòng)脈硬化、腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血恢復(fù)期、腦外傷后遺癥、內(nèi)耳眩暈癥、冠狀動(dòng)脈硬化及由于末梢循環(huán)不良引起的疾病等治療。

用法用量

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。(2)給藥方法和劑量:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg:起始治療劑量為每次500mg,每日2次;根據(jù)臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日2次;劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次,每日2次。老年人(≥65歲):根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg:起始治療劑量是10mg/kg,每日2次;根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可以增加

口服,每次25mg~50mg(1-2片),每日3次。

副作用

對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。

本藥品過(guò)敏史,或有抑郁癥病史的病人禁用此藥。

禁忌

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直痙攣發(fā)作的加用治療。

用于腦血栓形成、腦栓塞、腦動(dòng)脈硬化、腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血恢復(fù)期、腦外傷后遺癥、內(nèi)耳眩暈癥、冠狀動(dòng)脈硬化及由于末梢循環(huán)不良引起的疾病等治療。

藥理作用

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn),評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率:很常見(jiàn)>10%;常見(jiàn)1-10%;少見(jiàn)0.1-1%;罕見(jiàn):0.01-0.1%;非常罕見(jiàn)

常見(jiàn)嗜睡、疲憊、某些患者可出現(xiàn)體重增加(一般為一過(guò)性)長(zhǎng)期服用偶見(jiàn)抑郁和錐體外系反應(yīng),如運(yùn)動(dòng)徐緩、強(qiáng)直、靜坐不能、口干、肌肉疼痛及皮疹。

注意事項(xiàng)

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐,如需停止服用左乙拉西坦片,建議逐漸停藥。(例如:成人每隔2-4周,每次減少500mg,每日2次;兒童應(yīng)每隔2周,每次減少10mg/kg,每日2次)。臨床研究中,一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng),可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上,但在服用安慰劑的成人及兒童患者中,也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。對(duì)于肝功能損害的病人,參照[用法與用量]。對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害的

1.疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。2.嚴(yán)格控制藥物應(yīng)用劑量,當(dāng)應(yīng)用維持劑量達(dá)不到治療效果或長(zhǎng)期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時(shí),應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。3.患有帕金森病等錐體外系疾病時(shí),應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。4.駕駛員和機(jī)械操作者慎用,以免發(fā)生意外。

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