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左乙拉西坦片
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左乙拉西坦片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20203042

生產(chǎn)企業(yè): 浙江華海藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直痙攣發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
苯妥英鈉片
苯妥英鈉片
主要成分

本品的活性成份為左乙拉西坦。

苯妥英鈉。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

山西省臨汾健民制藥廠

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203042

國(guó)藥準(zhǔn)字H14021514

說明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直痙攣發(fā)作的加用治療。

適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作(精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛,隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解(recessivedystrophicepidermolysisbullosa),發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥,發(fā)作性控制障礙(包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患),肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常,對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

用法用量

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。(2)給藥方法和劑量:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg:起始治療劑量為每次500mg,每日2次;根據(jù)臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日2次;劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次,每日2次。老年人(≥65歲):根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg:起始治療劑量是10mg/kg,每日2次;根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可以增加

抗癲癎。成人常用量:每日250~300mg,開始時(shí)100mg,每日二次,1~3周內(nèi)增加至250~300mg,分三次口服,極量一次300mg,一日500mg。小兒常用量:開始每日5mg/kg,分2~3次服用,按需調(diào)整,以每日不超過250mg為度。維持量為4~8mg/kg或按體表面積250mg/m2,分2~3次服用,如有條件可進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。2.抗心律失常。成人常用:100~300mg,一次服或分2~3次服用,或第一日10~15mg/kg,第2~4日7.5~10mg/kg,維持量2~6mg/kg。小兒常用量:開始按體重5mg/kg,分2~3次口服,根據(jù)病情調(diào)整每日量不超過300mg,維持量4~8mg/kg,或按體表面積250mg/m2,分2~3次口服。3.膠原酶合成抑制劑。成人常用量開始每日2~3mg/kg分2次服用,在2~3周內(nèi),增加到患者能夠耐受的用量,血藥濃度至少達(dá)8μ;g/ml。一般每日100~300mg。

副作用

對(duì)左乙拉西坦過敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

對(duì)乙內(nèi)酰脲類藥有過敏史或阿斯綜合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滯,竇房結(jié)阻滯、竇性心動(dòng)過緩等心功能損害者。

禁忌

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直痙攣發(fā)作的加用治療。

適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作(精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛,隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解(recessivedystrophicepidermolysisbullosa),發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥,發(fā)作性控制障礙(包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患),肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常,對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

藥理作用

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn),評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見

本品副作用小,常見齒齦增生,兒童發(fā)生率高,應(yīng)加強(qiáng)口腔衛(wèi)生和按摩齒齦。長(zhǎng)期服用后或血藥濃度達(dá)30&;mu;g/ml可能引起惡心,嘔吐甚至胃炎,飯后服用可減輕。神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)與劑量相關(guān),常見眩暈、頭痛,嚴(yán)重時(shí)可引起眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)、語言不清和意識(shí)模糊,調(diào)整劑量或停藥可消失;較少見的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)有頭暈、失眠、一過性神經(jīng)質(zhì)、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等。可影響造血系統(tǒng),致粒細(xì)胞和血小板減少,罕見再障;常見巨幼紅細(xì)胞性貧血,可用葉酸加維生素B12防治。可引起過敏反應(yīng),常見皮疹伴高燒,罕見嚴(yán)重皮膚反應(yīng),如剝脫性皮炎,多形糜爛性紅斑,系統(tǒng)性紅斑狼瘡和致死性肝壞死、淋巴系統(tǒng)何杰金病等。一旦出現(xiàn)癥狀立即停藥并采取相應(yīng)措施。小兒長(zhǎng)期服用可加速維生素D代謝造成軟骨病或骨質(zhì)異常;孕婦服用偶致畸胎;可抑制抗利尿激素和胰島素分泌使血糖升高,有致癌的報(bào)道。

注意事項(xiàng)

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐,如需停止服用左乙拉西坦片,建議逐漸停藥。(例如:成人每隔2-4周,每次減少500mg,每日2次;兒童應(yīng)每隔2周,每次減少10mg/kg,每日2次)。臨床研究中,一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng),可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上,但在服用安慰劑的成人及兒童患者中,也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。對(duì)于肝功能損害的病人,參照[用法與用量]。對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害的

1.對(duì)乙內(nèi)酰脲類中一種藥過敏者,對(duì)本品也過敏。2.有酶誘導(dǎo)作用,可對(duì)某些診斷產(chǎn)生干擾,如地塞米松試驗(yàn),甲狀腺功能試驗(yàn),使血清堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血糖濃度升高;3.用藥期間需檢查血象,肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經(jīng)常隨訪血藥濃度,防止毒性反應(yīng);其妊娠期每月測(cè)定一次、產(chǎn)后每周測(cè)定一次血藥濃度以確定是否需要調(diào)整劑量。4.下列情況應(yīng)慎用:嗜酒,使本品的血藥濃度降低;貧血,增加嚴(yán)重感染的危險(xiǎn)性;心血管病(尤其老人);糖尿病,可能升高血糖;肝腎功能損害,改變本藥的代謝和排泄;甲狀腺功能異常者等。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

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