左乙拉西坦片

鹽酸帕羅西汀片

本品的活性成份為左乙拉西坦。

本品主要成份是鹽酸帕羅西汀。

浙江華海藥業股份有限公司

北京萬生藥業有限責任公司

國藥準字H20203042

國藥準字H20133084

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直痙攣發作的加用治療。

治療各種類型的抑郁，包括伴有焦慮的抑郁癥反應性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日?；顒尤狈εd趣和愉悅感，食欲減退。治療強迫性神經癥。常見的強迫癥：感受反復和持續的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象，從而導致重復的行為或心理活動。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發作癥狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥社交焦慮癥常見的社交焦慮的癥狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現為繼發于顯著或持續的對一個或多個社交情景或表演場合的畏懼，從而導致回避。治療療效滿意后，繼續服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強迫癥的復發。

(1)給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。(2)給藥方法和劑量：成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg：起始治療劑量為每次500mg，每日2次；根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次；劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人(≥65歲)：根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg：起始治療劑量是10mg/kg，每日2次；根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加

口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 成人： 抑郁癥：般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據病人的反應，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大量可達50mg，應遵醫囑。 強迫性神經癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據國外經驗每日最大劑量可達60mg 驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日l0mg，根據病人的反應，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達50mg。一般認為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。 社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg，若對20mg無反應的患者可根據病人臨床反應，每周以10mg量遞增，根據國外經驗每日最大劑量可達50mg。劑量改變應至少有一周的間歇期。 與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應根據病情調整劑量。病人應治療足夠長時間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應維持治療至少幾個月，強迫性神經癥和驚恐障礙所需維持治療的時間更長。停藥方法與其它精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。 帕羅西汀的停藥 和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥（參見注意事項和不良反應部分）

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年（參見【注意事項】）。老年用藥：在老年受試者中，可出現本品血漿濃度升高。起始劑量應該與成人起始劑量相同，并可根據患者反應，每周以10mg遞增至每日最大劑量40mg。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直痙攣發作的加用治療。

治療各種類型的抑郁，包括伴有焦慮的抑郁癥反應性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。治療強迫性神經癥。常見的強迫癥：感受反復和持續的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象，從而導致重復的行為或心理活動。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發作癥狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥社交焦慮癥常見的社交焦慮的癥狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現為繼發于顯著或持續的對一個或多個社交情景或表演場合的畏懼，從而導致回避。治療療效滿意后，繼續服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強迫癥的復發。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高（兒童38.6%,成人18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見:0.01-0.1%；非常罕見

根據當前的臨床實踐，如需停止服用左乙拉西坦片，建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2-4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應，可以停止原合并應用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發作頻率增加。對于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對于嚴重肝功能損害的

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童和青少年慎用；3. 肝腎功能不全患者慎用；4. 老年人慎用；5. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；6. 避免飲酒；7. 停藥時應逐漸減量；8. 定期檢查心電圖。