吉粒芬(重組人粒細胞刺激因子注射液)

復方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要成分為重組人粒細胞刺激因子

復方制劑，其組成為每10ml內含氟脲嘧啶 40mg

杭州九源基因工程有限公司

深圳三順制藥有限公司

國藥準字S10980030

國藥準字H44024172

1. 癌癥化療等原因導致的中性粒細胞減少癥；

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

化療藥物給藥結束后24～48小時起皮下或靜脈注射本品，每日1次。本品的用量和用藥時間應根據患者化療的強度和中性粒細胞下降程度決定。對化療強度較大或粒細胞下降較明顯的患者以2.5μg/kg體重/日的劑量連續用藥7天以上較為適宜，至中性粒細胞恢復至5000/mm3停藥；如所用化療藥物的劑量較低，估計所造成的骨髓抑制不太嚴重者，可考慮使用較低劑量預防中性粒細胞減少，以1.25μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細胞數穩定于安全范圍，對化療后中性粒細胞已明顯降低的患者（中性粒細＜1000/mm3＝,以5μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細胞數恢復至5000/mm3以上,穩定后終止本品治療并監視病情。 1.腫瘤 用于化療所致的中性粒細胞減少癥等 成年患者化療后，中性粒細胞數降至1000/mm3(白細胞計數2000/mm3)以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細胞數降至500/mm3(白細胞計數1000/mm3)以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數回升至5000/mm3(白細胞計數10000/mm3)以上時，停止給藥。 2.急性白血病化療所致的中性粒細胞減少癥 白血病患者化療后白細胞計數不足1000/mm3，骨髓中的原粒細胞明顯減少，外周血液中未見原粒細胞的情況下，成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數回升至5000/mm3(白細胞計數10000/mm3)以上時，停止給藥。 3.骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥 成年患者在其中性粒細胞不足1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數回升至5000/mm3以上時，停止給藥。 4.再生障礙性貧血所致中性粒細胞減少 成年患者在其中性粒細胞低于1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數回升至5000/mm3以上時，酌情減量或停止給藥。 5.周期性中性粒細胞減少癥、自身免疫性中性粒細胞減少癥和慢性中性粒細胞減少癥成年患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數回升至5000/mm3以上時，酌情減量或停止給藥。 6.用于促進骨髓移植患者中性粒細胞增加 成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞回升至5000/mm3(白細胞計數10000/mm3)以上時，停止給藥。

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個療程60天，一個療程結束后休息1～2周，繼續第二療程。

1.對粒細胞刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達的其他制劑過敏者禁用。 2.嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。 3.骨髓中幼稚粒細胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細胞的骨髓性白血病患者。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內達最低點，約在3～4周后恢復正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調等。 2．長期應用可導致神經系統毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

1. 癌癥化療等原因導致的中性粒細胞減少癥；

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

1.肌肉骨骼系統：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現象。 2.消化系統：有時會出現食欲不振的現象，或肝臟谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶升高。 3.其他：有人會出現發熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。 4.極少數人會出現休克、間質性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細胞增加。

1.本品應在化療藥物給藥結束后24～48小時開始使用。 2.使用本品過程中應定期每周監測血象2次，特別是中性粒細胞數目變化的情況。 3.對髓性細胞系統的惡性增殖（急性粒細胞性白血病等）本品應慎重使用。 4.長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報導可見脾臟增大。雖然本品臨床試驗未發生過敏反應病例，但國外同類制劑曾發生少數過敏反應（發生率＜1/4000＝，可表現為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內發生，應立即停用，經抗組織胺、皮質激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應再次使用致敏藥物。 5.本品僅供在醫生指導下使用。

1.服用時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應減少。 3．如發生經證實的心血管反應（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請在醫生指導下進行。 6．服用2個療程后進行復查一次。