吉粒芬(重組人粒細胞刺激因子注射液)

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分為重組人粒細胞刺激因子

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

杭州九源基因工程有限公司

南通久和藥業有限公司

國藥準字S10980030

國藥準字H20080298

1. 癌癥化療等原因導致的中性粒細胞減少癥；

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

化療藥物給藥結束后24～48小時起皮下或靜脈注射本品，每日1次。本品的用量和用藥時間應根據患者化療的強度和中性粒細胞下降程度決定。對化療強度較大或粒細胞下降較明顯的患者以2.5μg/kg體重/日的劑量連續用藥7天以上較為適宜，至中性粒細胞恢復至5000/mm3停藥；如所用化療藥物的劑量較低，估計所造成的骨髓抑制不太嚴重者，可考慮使用較低劑量預防中性粒細胞減少，以1.25μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細胞數穩定于安全范圍，對化療后中性粒細胞已明顯降低的患者（中性粒細＜1000/mm3＝,以5μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細胞數恢復至5000/mm3以上,穩定后終止本品治療并監視病情。 1.腫瘤 用于化療所致的中性粒細胞減少癥等 成年患者化療后，中性粒細胞數降至1000/mm3(白細胞計數2000/mm3)以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細胞數降至500/mm3(白細胞計數1000/mm3)以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數回升至5000/mm3(白細胞計數10000/mm3)以上時，停止給藥。 2.急性白血病化療所致的中性粒細胞減少癥 白血病患者化療后白細胞計數不足1000/mm3，骨髓中的原粒細胞明顯減少，外周血液中未見原粒細胞的情況下，成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數回升至5000/mm3(白細胞計數10000/mm3)以上時，停止給藥。 3.骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥 成年患者在其中性粒細胞不足1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數回升至5000/mm3以上時，停止給藥。 4.再生障礙性貧血所致中性粒細胞減少 成年患者在其中性粒細胞低于1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數回升至5000/mm3以上時，酌情減量或停止給藥。 5.周期性中性粒細胞減少癥、自身免疫性中性粒細胞減少癥和慢性中性粒細胞減少癥成年患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數回升至5000/mm3以上時，酌情減量或停止給藥。 6.用于促進骨髓移植患者中性粒細胞增加 成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞回升至5000/mm3(白細胞計數10000/mm3)以上時，停止給藥。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

1.對粒細胞刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達的其他制劑過敏者禁用。 2.嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。 3.骨髓中幼稚粒細胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細胞的骨髓性白血病患者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

1. 癌癥化療等原因導致的中性粒細胞減少癥；

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.肌肉骨骼系統：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現象。 2.消化系統：有時會出現食欲不振的現象，或肝臟谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶升高。 3.其他：有人會出現發熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。 4.極少數人會出現休克、間質性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細胞增加。

1.本品應在化療藥物給藥結束后24～48小時開始使用。 2.使用本品過程中應定期每周監測血象2次，特別是中性粒細胞數目變化的情況。 3.對髓性細胞系統的惡性增殖（急性粒細胞性白血病等）本品應慎重使用。 4.長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報導可見脾臟增大。雖然本品臨床試驗未發生過敏反應病例，但國外同類制劑曾發生少數過敏反應（發生率＜1/4000＝，可表現為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內發生，應立即停用，經抗組織胺、皮質激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應再次使用致敏藥物。 5.本品僅供在醫生指導下使用。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。