康萊特注射液

來曲唑片

注射用薏苡仁油注射用大豆磷脂注射用甘油注射用水

本品主要成份為來曲唑。

浙江康萊特藥業有限公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字Z10970091

國藥準字H20133109

益氣養陰，消癥散結。適用于不宜手術的氣陰兩虛、脾虛濕困型原發性非小細胞肺癌及原發性肝癌。配合放、化療有一定的增效作用。對中晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質和止痛作用。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

緩慢靜脈滴注200ml，每日1次，21天為1療程，間隔3-5天后可進行下一療程。聯合放、化療時。可酌減劑量。首次使用，滴注速度應緩慢，開始10分鐘滴速應為20滴/分鐘，20分鐘后可持續增加，30分鐘后可控制在40-60滴/分鐘。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

在脂肪代謝嚴重失調時(急性休克、急性胰腺炎、病理性高脂血癥、脂性腎病變等患者)禁用。肝功能嚴重異常者慎用。孕婦禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續時間60個月)、80%接受后續強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

益氣養陰，消癥散結。適用于不宜手術的氣陰兩虛、脾虛濕困型原發性非小細胞肺癌及原發性肝癌。配合放、化療有一定的增效作用。對中晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質和止痛作用。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

臨床偶見脂過敏現象，如寒顫、發熱、輕度惡心及肝轉氨酶可逆性升高，使用3-5天后此癥狀大多可自然消失而適應。偶見輕度靜脈炎。

1. 嚴格按照醫囑使用；2. 觀察注射部位有無紅腫、疼痛等異常反應；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 對本品過敏者禁用。

1.本品應用于絕經后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數患者出現肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數服用2.5mg來曲唑，半數服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法