東港天樂(甲磺酸多沙唑嗪片)

苯磺酸氨氯地平片

[1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(1,4-苯駢二噁烷-2-甲酰基)]哌嗪甲磺酸鹽

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

樂普制藥科技有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20050083

國藥準字H10950224

原發性輕、中度高血壓，對于單獨用藥難以控制血壓的患者，可與利尿劑、β阻滯劑、鈣拮抗劑或血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEⅠ）合用。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

初始劑量為1mg（1片），以減少體位性低血壓和首劑暈厥的發生率，體位性低血壓多發生在藥后2-6小時之間，故在首次給藥和每次增加劑量后的這段時間應注意測定血壓。如停藥數天，應按初始治療方案重新開始用藥。初始劑量為1mg（1片），每日1次。根據患者的立位血壓反應（基于服藥后2-6小時和24小時的測定值），用藥劑量可增加至2mg(2片)每日1次，以后可根據需要增至4mg(4片)每日1次，然后6mg（6片）每日1次，以獲得理想的降壓效果。劑量超過4mg增加過度體位性作用包括暈厥、體位性頭暈/眩暈和體位性

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

已知對喹唑啉類（如哌唑嗪和特拉唑嗪）或本品的任何成份過敏者禁用。近期發生心肌梗塞者禁用。已接受多沙唑嗪治療者如發生心肌梗塞，應針對個體情況決定其梗塞后的治療。有胃腸道梗阻、食道梗阻或任何程度胃腸道腔徑縮窄病史者禁用本品。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

原發性輕、中度高血壓，對于單獨用藥難以控制血壓的患者，可與利尿劑、β阻滯劑、鈣拮抗劑或血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEⅠ）合用。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

在有對照的臨床試驗中，最常見的不良反應為體位性低血壓（很少伴有暈厥），非特異性不良反應包括：頭暈、乏力、低血壓、外周性水腫、呼吸困難、頭痛、不適、體位性頭暈、眩暈、虛弱、嗜睡、胃腸道反應（腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、胃腸炎）、口干、背痛、胸痛、心悸、心動過速、肌痛、支氣管炎、咳嗽、瘙癢、尿失禁、膀胱炎及鼻炎。曾有易激怒和震顫（罕見病例）的報道。偶有與包括多沙唑嗪在內的α1受體阻滯劑相關的陰莖異常勃起和陽痿報道。也有藥物過敏反應、皮疹、血小板減少癥、紫癜、鼻出血、白細胞減少、血尿、膽汁淤積、黃疸、肝功能檢查異常

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

【注意事項】心絞痛患者在接受多沙唑嗪治療之前先采用可有效預防心絞痛發作的藥物治療。心絞痛患者從β受體阻滯劑轉換為多沙唑嗪時，應充分注意β受體阻滯劑的撤藥反應，直到患者血液動力學穩定后才開始服用多沙唑嗪。有癥狀的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前應先接受針對心衰治療。接受過心衰治療的患者，考慮到病情惡化的可能，在多沙唑嗪治療早期應加強隨訪。昏厥與“首過效應”：多沙唑嗪與其他α阻滯劑一樣，能引起明顯的低血壓（特別在直立位時），可出現昏厥和其它直立癥狀（如頭昏）。首次服藥、加量或停藥數日后再次用藥常會出現明顯的直立效

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。