運德素(注射用重組人干擾素α1b)

復方環磷酰胺片

本品的主要成份為重組人干擾素α1b。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

北京三元基因藥業股份有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字S19990033

國藥準字H12021006

1、本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、慢性乙型肝炎：本品30-50μg/次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，療程4-6個月，可根據病情延長療程至1年。 2、慢性丙型肝炎：本品30-50μg/次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，治療4-6個月，無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要，可延長至18個月。療程結束后隨訪6-12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療，可減少慢性化。 3、慢性粒細胞性白血病：本品10-30μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，第二周后改為30-50μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月。可根據病情適當調整，緩解后可改為隔日注射。 4、毛細胞白血病：本品30-50μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整，緩解后可改為隔日注射。 5、尖銳濕疣：本品10-50μg/次，均勻注射于各患處基底部，隔日1次，連續3周到6周。不能采用此法時可行肌內注射。可根據病情延長或重復療程。 6、腫瘤：視病情可延長療程。開始時可皮下或肌內注射30μg-50μg，每日或隔日注射。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應，應在適當劑量下繼續用藥。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、已知對干擾素制品過敏者。 2、有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。 3、有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。 4、癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、本品不良反應溫和，最常見的是發熱、疲勞等反應，常在用藥初期出現，多為一過性；其他可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節痛、食欲不振、惡心等；常見的化驗異常是顆粒白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后可恢復。2、如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時，應減少劑量或停藥，并給予必要的對癥治療。

1、過敏體質，特別是對抗生素有過敏者，本品應慎用。在使用過程中如發生過敏反應應立即停藥，并給予相應治療。 2、使用前應仔細檢查瓶子或注射器，如瓶或瓶塞或注射器有裂縫、破損不可使用，溶液如有混濁或沉淀等異常現象亦不可使用。 3、本品不含防腐劑，因此任何已開啟的藥瓶或注射器，應一次用完，不得分次使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多，應慎用。在病情十分需要時，由醫生指導使用。 5、兒童用藥：本品治療小兒病毒性肝炎是安全的，治療兒童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略輕。推薦采用漸進式治療，從小劑量逐步過渡到正常治療劑量，近期副作用可明顯減少、減輕。應在兒科醫師嚴密觀察下使用。 6、老年用藥：本品可在老年患者中應用，但患有禁忌癥的例外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎，應在醫師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎，必要時可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應。 7、藥物過量：未進行該項試驗。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。