運德素(重組人干擾素α1b注射液)

苯磺酸氨氯地平片

重組人干擾素α1b。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

北京三元基因藥業(yè)股份有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字S20010008

國藥準字H10950224

本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床試驗結(jié)果或文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

本品直接肌肉或皮下注射。劑量和療程如下： 慢性乙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌內(nèi)注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，療程4～6個月，可根據(jù)病情延長療程至1年。 慢性丙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌內(nèi)注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，治療4～6個月，無效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個月。根據(jù)病情需要，可延長至18個月。療程結(jié)束后隨訪6～12個月。急性丙型肝炎應(yīng)早期使用本品治療，可減少慢性化。 慢性粒細胞性白血病：本品30～50μg/次，每日1次，皮下或肌內(nèi)注射，連續(xù)用藥6個月以上。可根據(jù)病情適當調(diào)整，緩解后可改為隔日注射。 毛細胞白血病：本品30～50μg/次，每日1次，皮下或肌內(nèi)注射，連續(xù)用藥6個月以上。可根據(jù)病情適當調(diào)整，緩解后可改為隔日注射。 尖銳濕疣：本品10～30μg/次，皮下或肌內(nèi)注射，或一次10μg，疣體下局部注射，隔日1次，連續(xù)3周為1個療程。可根據(jù)病情延長或重復(fù)療程。 腫瘤：視病情可延長療程。如病人未出現(xiàn)病情迅速惡化或嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當在適當劑量下繼續(xù)用藥。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、已知對干擾素制品過敏者。 2、有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。 3、有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。 4、癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床試驗結(jié)果或文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重心臟疾病患者慎用；3. 有自身免疫性疾病患者慎用；4. 注射部位可能出現(xiàn)紅腫、疼痛等反應(yīng)；5. 用藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)、肝腎功能等。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。