門冬胰島素注射液

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

諾和銳主要成分為門冬胰島素。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

甘李藥業股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字S20200008

國藥準字H20093721

用于治療糖尿病。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

諾和銳比可溶性人胰島素起效更快，持續作用時間更短，由于起效，所以一般須緊鄰餐前注射。如有必要，可于餐后立即給藥。諾和銳劑量需個體化，由醫生根據患者的病情決定。但一般應與中效或長效胰島素合并使用，至少每日一次。胰島素需求量通常為每公斤體重每日0.5-1.0U。其中2/3用量是餐時胰島素，另1/3用量是基礎胰島素。糖尿病患者代謝控制的可以延緩晚期合并癥的發生和進展。因此，建議代謝控制，包括進行血糖檢測。諾和銳經皮下注射，部位可選擇腹壁、大腿、三角肌區域和臀肌區域，或在腹壁連續輸注。注射位置應在同一區域內輪換。皮下注射后，10-20分鐘內起效，因此注射后10分鐘內需進食含有碳水化合物的食物。作用時間為注射后1-3小時，降糖作用可持續3-5小時。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

低血糖,對門冬胰島素或制劑中其它成份過敏者。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

用于治療糖尿病。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

低血糖:低血糖是胰島素治療中最頻繁發生的不良反應。低血糖癥狀常突然出現。 常見不良反應:用胰島素治療有可能發生水腫和視功能調節異常，但這些癥狀多為短暫的。 過敏:胰島素治療過程中還可能發生局部過敏反應(注射部位皮膚發紅，水腫和搔癢)。但通常為短暫的，繼續治療可以消失。 全身性過敏反應很少發生，但可能危及生命。若未能輪換注射部位，有可能在注射部位發生脂肪營養不良。

劑量不足或治療間斷可能導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，特別是1型糖尿病患者(胰島素依賴性糖尿病)。高血糖的癥狀通常是經過幾小時或幾天時間逐漸出現的。包括惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚潮紅干燥、口唇干燥、排尿頻率增加、口渴、無食欲和帶有丙酮味道的呼吸。未治療的高血糖事件很可能導致死亡。諾和銳的注射時間應與進餐時間緊密相連，即緊鄰餐前。它起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。合并疾病尤其是感染，常會增加胰島素用量。肝臟或腎臟損害會降低患者胰島素的用量。患者轉用其他類型或品牌的胰島素時，應有嚴密的醫療監測。胰島素濃度、品牌、類型、種類(動物胰島素、人胰島素、人胰島素類似物)和/或制作工藝的變化將導致使用劑量的改變。患者從應用其它胰島素轉用諾和銳后可能會增加每日注射次數或改變劑量。如果這種調整是必須的，會在給藥或最初幾周或數月內進行。患者的血糖控制得到后，例如：胰島素強化治療后，其低血糖的先發癥狀也會變化，應提醒患者注意。兒童只有在與可溶性胰島素相比起效更有利的情況下使用諾和銳。如，注射時間與進餐時間相關時。如發生低血糖，胰島素類似物起效迅速的藥效學特征，使得門冬胰島素注射后低血糖的發生時間比可溶性人胰島素早。若誤餐或進行未納入計劃的大運動量的體育鍛煉可能導致低血糖。低血糖可能損傷患者的注意力及反應能力。因此，在患者進行特別重要的活動(如駕駛汽車或操作機械)時，可能會有危險。應建議患者在駕駛時注意防止低血糖的發生，尤其對于低血糖先兆癥狀已減少或降低和頻繁發生低血糖的患者。在這種情況下應考慮患者是否可以繼續駕駛。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患