精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)

復(fù)方氟尿嘧啶口服溶液

本品活性成份為：賴脯胰島素25%精蛋白鋅賴脯胰島素75%輔料：注射用水，磷峻氫二鈉，甘油，液體苯酚，間甲酚，硫酸魚精蛋白，氧化鋅，可能含有鹽酸或氫氧化鈉(pH調(diào)節(jié)劑)。

復(fù)方制劑，其組成為每10ml內(nèi)含氟脲嘧啶 40mg

甘李藥業(yè)股份有限公司

深圳三順制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20140005

國(guó)藥準(zhǔn)字H44024172

適用于需要胰島素治療的糖尿病患者。

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

使用劑量須由醫(yī)生根據(jù)患者病情而定。本品可在餐前即時(shí)注射。必要時(shí)，也可在飯后立即注射。本品只能以皮下注射方式給藥。在任何情況下，本品都不能采取靜脈輸注方式給藥。皮下注射的部位為上臂、大腿、臀部及腹部。應(yīng)輪換注射部位，同一個(gè)注射部位每月注射不能超過一次。皮下注射本品時(shí)須小心謹(jǐn)慎，不可將藥液注入血管中。注射完畢后，不要擠壓與按摩注射部位。必須教育患者正確使用注射器。對(duì)于不同個(gè)體或同一個(gè)體的不同時(shí)間，胰島素的作用時(shí)間不盡相同。因此，和其他胰島素制劑一樣，本品的作用時(shí)間隨注射劑量、注射部位、血供情況、體溫及運(yùn)動(dòng)會(huì)有所改變。使用及操作說明：劑量的配置使用前將本品筆芯在手心中旋轉(zhuǎn)10次、以180°反轉(zhuǎn)10次至其中的藥液呈均勻的混懸狀態(tài)或乳濁液，如未達(dá)到均勻混懸狀則重復(fù)上述動(dòng)作直至混合均勻?yàn)橹埂Ｈ萜鲀?nèi)的小玻璃珠有助于藥液的混勻。不得劇烈振搖筆芯，否則產(chǎn)生的泡沫將影響劑量的準(zhǔn)確測(cè)量。應(yīng)經(jīng)常對(duì)藥液容器進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)團(tuán)塊或有粘結(jié)于瓶底或瓶壁類似“霜”的10包顆粒出現(xiàn)時(shí)，則不能使用。本品筆芯不能與其他胰島素制劑混合。本裝置只能一次性使用，不能再次填充。本品筆芯配合優(yōu)伴系列筆式注射器使用。在每支筆中部附有筆的結(jié)構(gòu)、筆芯和針頭的安裝以及胰島素注射液的用法等說明。注射注射前請(qǐng)洗凈雙手。選好注射部位。用酒精棉球消毒注射部位皮膚。拔下針頭的外帽。將注射部位的皮膚用手撫平、崩緊，輕輕捏起，按操作說明皮下注射給藥。按壓按鈕。拔出針頭，輕輕按住注射部位數(shù)秒。不能揉搓注射部位。注射完畢后，立即用針頭外帽拆卸針頭，妥善地將其丟棄處置。輪換使用注射部位，同一部位一個(gè)月內(nèi)不能使用多次。

口服。一個(gè)療程總量按氟脲嘧啶計(jì)算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個(gè)療程60天，一個(gè)療程結(jié)束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。

低血糖患者，對(duì)賴脯胰島素及其他組分過敏的患者。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴(yán)重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細(xì)胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內(nèi)達(dá)最低點(diǎn)，約在3～4周后恢復(fù)正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟(jì)失調(diào)等。 2．長(zhǎng)期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

適用于需要胰島素治療的糖尿病患者。

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

糖尿病患者接受胰島素治療時(shí)最常見的不良反應(yīng)是低血糖。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失，極端情況下可導(dǎo)致死亡。對(duì)低血糖發(fā)生的頻率未予明確，因?yàn)榈脱怯梢葝u素劑量及其它因素（如飲食及鍛煉）共同引起。常見注射部位出現(xiàn)局部不適(1/100至1/10)，例如紅腫、瘙癢等。這些反應(yīng)常常在幾天到幾周后自然消失；有時(shí)這些反應(yīng)也與除注射胰島素之外的其它因素有關(guān)，例如，消毒劑對(duì)皮膚的刺激或注射技術(shù)不佳。全身過敏的情況罕見（1/10000至1/1000）。但可能很嚴(yán)重，這是對(duì)胰島素的全身性過敏反應(yīng)。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血壓下降、心跳加快、多汗。嚴(yán)重的全身性過敏會(huì)有生命危險(xiǎn)。注射部位出現(xiàn)脂肪代謝障礙不常見（1/1000至1/100）。

任何情況下都不能以靜脈輸注方式給藥。患者改變所用的胰島素類型及品牌均須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)督下進(jìn)行。胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)廠家）、類型（常規(guī)、中效、長(zhǎng)效等）、來源（動(dòng)物、人、人胰島素類似物）或制備方法（重組DNA或動(dòng)物來源）的改變可能需要對(duì)劑量進(jìn)行調(diào)整。長(zhǎng)期糖尿、強(qiáng)化胰島素治療、糖尿病神經(jīng)病變或使用β-受體阻滯劑等藥物時(shí)，可能使低血糖的早期預(yù)警癥狀改變或不顯著。少數(shù)患者由動(dòng)物源性胰島素?fù)Q用人胰島素時(shí)，低血糖早期預(yù)警癥狀的表現(xiàn)可能不明顯或與以往不同。不及時(shí)糾正低血糖或高血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失、昏迷，甚至死亡。使用劑量不足或終止治療，尤其對(duì)胰島素依賴型糖尿病患者，可導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，這種情況是潛在的致死因素。腎功能損害時(shí)，須減少胰島素用量。由于糖異生作用和胰島素分解能力下降，肝功能損害時(shí)，胰島素用量須減少。但慢性肝功能損害的病人，胰島素抵抗增加，因此胰島素用量可能會(huì)相應(yīng)增加。當(dāng)患者伴發(fā)其他疾病或情緒波動(dòng)時(shí)，胰島素用量可能增加。當(dāng)患者增加運(yùn)動(dòng)或者改變?nèi)粘ｏ嬍常葝u素用量需做相應(yīng)的調(diào)整。飯后即刻運(yùn)動(dòng)會(huì)增加低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響低血糖可能降低患者的注意力和反應(yīng)力，因此在這種能力特別重要的情況下（如，開車或操作機(jī)器）可能會(huì)造成危險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)告訴患者要采取措施以避免開車時(shí)出現(xiàn)低血糖，這時(shí)于那些低血糖預(yù)警癥狀不明顯或缺失的患者及經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者尤其重要。這些情況下應(yīng)建議不要開車。運(yùn)動(dòng)員慎用。

1.服用時(shí)不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應(yīng)減少。 3．如發(fā)生經(jīng)證實(shí)的心血管反應(yīng)（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險(xiǎn)。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。 6．服用2個(gè)療程后進(jìn)行復(fù)查一次。