精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)

鹽酸西替利嗪片

本品活性成份為：賴脯胰島素25%精蛋白鋅賴脯胰島素75%輔料：注射用水，磷峻氫二鈉，甘油，液體苯酚，間甲酚，硫酸魚精蛋白，氧化鋅，可能含有鹽酸或氫氧化鈉(pH調節劑)。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

甘李藥業股份有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字S20140005

國藥準字H20103387

適用于需要胰島素治療的糖尿病患者。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

使用劑量須由醫生根據患者病情而定。本品可在餐前即時注射。必要時，也可在飯后立即注射。本品只能以皮下注射方式給藥。在任何情況下，本品都不能采取靜脈輸注方式給藥。皮下注射的部位為上臂、大腿、臀部及腹部。應輪換注射部位，同一個注射部位每月注射不能超過一次。皮下注射本品時須小心謹慎，不可將藥液注入血管中。注射完畢后，不要擠壓與按摩注射部位。必須教育患者正確使用注射器。對于不同個體或同一個體的不同時間，胰島素的作用時間不盡相同。因此，和其他胰島素制劑一樣，本品的作用時間隨注射劑量、注射部位、血供情況、體溫及運動會有所改變。使用及操作說明：劑量的配置使用前將本品筆芯在手心中旋轉10次、以180°反轉10次至其中的藥液呈均勻的混懸狀態或乳濁液，如未達到均勻混懸狀則重復上述動作直至混合均勻為止。容器內的小玻璃珠有助于藥液的混勻。不得劇烈振搖筆芯，否則產生的泡沫將影響劑量的準確測量。應經常對藥液容器進行檢查，如發現出現團塊或有粘結于瓶底或瓶壁類似“霜”的10包顆粒出現時，則不能使用。本品筆芯不能與其他胰島素制劑混合。本裝置只能一次性使用，不能再次填充。本品筆芯配合優伴系列筆式注射器使用。在每支筆中部附有筆的結構、筆芯和針頭的安裝以及胰島素注射液的用法等說明。注射注射前請洗凈雙手。選好注射部位。用酒精棉球消毒注射部位皮膚。拔下針頭的外帽。將注射部位的皮膚用手撫平、崩緊，輕輕捏起，按操作說明皮下注射給藥。按壓按鈕。拔出針頭，輕輕按住注射部位數秒。不能揉搓注射部位。注射完畢后，立即用針頭外帽拆卸針頭，妥善地將其丟棄處置。輪換使用注射部位，同一部位一個月內不能使用多次。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

低血糖患者，對賴脯胰島素及其他組分過敏的患者。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

適用于需要胰島素治療的糖尿病患者。

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

糖尿病患者接受胰島素治療時最常見的不良反應是低血糖。嚴重的低血糖可導致意識喪失，極端情況下可導致死亡。對低血糖發生的頻率未予明確，因為低血糖由胰島素劑量及其它因素（如飲食及鍛煉）共同引起。常見注射部位出現局部不適(1/100至1/10)，例如紅腫、瘙癢等。這些反應常常在幾天到幾周后自然消失；有時這些反應也與除注射胰島素之外的其它因素有關，例如，消毒劑對皮膚的刺激或注射技術不佳。全身過敏的情況罕見（1/10000至1/1000）。但可能很嚴重，這是對胰島素的全身性過敏反應。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血壓下降、心跳加快、多汗。嚴重的全身性過敏會有生命危險。注射部位出現脂肪代謝障礙不常見（1/1000至1/100）。

任何情況下都不能以靜脈輸注方式給藥。患者改變所用的胰島素類型及品牌均須在嚴格的醫療監督下進行。胰島素規格、品牌（生產廠家）、類型（常規、中效、長效等）、來源（動物、人、人胰島素類似物）或制備方法（重組DNA或動物來源）的改變可能需要對劑量進行調整。長期糖尿、強化胰島素治療、糖尿病神經病變或使用β-受體阻滯劑等藥物時，可能使低血糖的早期預警癥狀改變或不顯著。少數患者由動物源性胰島素換用人胰島素時，低血糖早期預警癥狀的表現可能不明顯或與以往不同。不及時糾正低血糖或高血糖可導致意識喪失、昏迷，甚至死亡。使用劑量不足或終止治療，尤其對胰島素依賴型糖尿病患者，可導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，這種情況是潛在的致死因素。腎功能損害時，須減少胰島素用量。由于糖異生作用和胰島素分解能力下降，肝功能損害時，胰島素用量須減少。但慢性肝功能損害的病人，胰島素抵抗增加，因此胰島素用量可能會相應增加。當患者伴發其他疾病或情緒波動時，胰島素用量可能增加。當患者增加運動或者改變日常飲食，胰島素用量需做相應的調整。飯后即刻運動會增加低血糖的風險。對駕駛和操作機器能力的影響低血糖可能降低患者的注意力和反應力，因此在這種能力特別重要的情況下（如，開車或操作機器）可能會造成危險。應當告訴患者要采取措施以避免開車時出現低血糖，這時于那些低血糖預警癥狀不明顯或缺失的患者及經常發生低血糖的患者尤其重要。這些情況下應建議不要開車。運動員慎用。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。