重組賴脯胰島素注射液

復方環磷酰胺片

活性成份：賴脯胰島素

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

甘李藥業股份有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字S20063004

國藥準字H12021006

糖尿病

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

賴脯胰島素劑量由醫生根據病人的需要情況來決定。賴脯胰島素是快速起效產品，給藥時間更接近用餐時間(用餐前15分鐘之內)，而普通人胰島素需在餐前較長時間給藥(用餐前30分鐘到45分鐘)。賴脯胰島素可根據醫生建議與長效胰島素聯合應用。賴脯胰島素注射液必須在皮下注射給藥，皮下注射部位可選擇上臂，大腿，臀部或腹部，應輪換注射部位，同一注射部位每月注射不能超過一次。注射時應小心，不要損傷血管。應引導病人使用正確的注射技術。12歲以下兒童的安全性和有效性尚未建立。在肝、腎功能不全的情況下，胰島素的需要量可能會減小。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

賴脯胰島素在低血糖發作時嚴禁使用。病人對賴脯胰島素或其賦形劑過敏者嚴禁使用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

糖尿病

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

常與胰島素有關的不良反應有：全身反應－過敏反應皮膚和皮膚附件－注射部位局部反應，脂肪萎縮、瘙癢、皮疹。其它－低血糖低血糖是胰島素治療最常見的不良反應，每個糖尿病人都可能發生過。嚴重低血糖可導致意識喪失，甚至死亡(見[注意事項]下，預防措施)。局部的過敏反應可出現注射部位紅、腫、癢，這些輕微反應可于數日或數周內消失，這些反應在某些病例中并非由胰島素所致，而是由于其它因素如皮膚消毒劑的刺激作用或注射技術欠佳等造成。胰島素全身過敏反應少見，但較嚴重，全身過敏反應可引起全身皮疹、氣短、喘息、血壓下降、脈快或大汗，嚴重的全身過敏反應可威脅病人生命。

賴脯胰島素與其它胰島素不同，由于其獨特的結構導致起效快和持續時間短，病人從以前的胰島素轉換為賴脯胰島素時可能需要調整劑量。低血糖：低血糖是胰島素最常見的副作用，包括賴脯胰島素。某些情況下低血糖的早期警告性癥狀可能不一樣，或不明顯，如在長期的糖尿病或強化血糖控制時。胰島素轉換：任何胰島素轉換必需小心且在監護下進行。任何轉換包括胰島素濃度劑型(例如，常規，中效)、種類(牛、豬、牛－豬、人胰島素、人胰島素類似物)或生產方法(基因重組技術、動物源性胰島素)都可能導致劑量的改變。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。