重組賴脯胰島素注射液

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

活性成份：賴脯胰島素

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

甘李藥業(yè)股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準字S20063004

國藥準字H20093721

糖尿病

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

賴脯胰島素劑量由醫(yī)生根據(jù)病人的需要情況來決定。賴脯胰島素是快速起效產(chǎn)品，給藥時間更接近用餐時間(用餐前15分鐘之內(nèi))，而普通人胰島素需在餐前較長時間給藥(用餐前30分鐘到45分鐘)。賴脯胰島素可根據(jù)醫(yī)生建議與長效胰島素聯(lián)合應(yīng)用。賴脯胰島素注射液必須在皮下注射給藥，皮下注射部位可選擇上臂，大腿，臀部或腹部，應(yīng)輪換注射部位，同一注射部位每月注射不能超過一次。注射時應(yīng)小心，不要損傷血管。應(yīng)引導(dǎo)病人使用正確的注射技術(shù)。12歲以下兒童的安全性和有效性尚未建立。在肝、腎功能不全的情況下，胰島素的需要量可能會減小。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

賴脯胰島素在低血糖發(fā)作時嚴禁使用。病人對賴脯胰島素或其賦形劑過敏者嚴禁使用。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

糖尿病

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

常與胰島素有關(guān)的不良反應(yīng)有：全身反應(yīng)－過敏反應(yīng)皮膚和皮膚附件－注射部位局部反應(yīng)，脂肪萎縮、瘙癢、皮疹。其它－低血糖低血糖是胰島素治療最常見的不良反應(yīng)，每個糖尿病人都可能發(fā)生過。嚴重低血糖可導(dǎo)致意識喪失，甚至死亡(見[注意事項]下，預(yù)防措施)。局部的過敏反應(yīng)可出現(xiàn)注射部位紅、腫、癢，這些輕微反應(yīng)可于數(shù)日或數(shù)周內(nèi)消失，這些反應(yīng)在某些病例中并非由胰島素所致，而是由于其它因素如皮膚消毒劑的刺激作用或注射技術(shù)欠佳等造成。胰島素全身過敏反應(yīng)少見，但較嚴重，全身過敏反應(yīng)可引起全身皮疹、氣短、喘息、血壓下降、脈快或大汗，嚴重的全身過敏反應(yīng)可威脅病人生命。

賴脯胰島素與其它胰島素不同，由于其獨特的結(jié)構(gòu)導(dǎo)致起效快和持續(xù)時間短，病人從以前的胰島素轉(zhuǎn)換為賴脯胰島素時可能需要調(diào)整劑量。低血糖：低血糖是胰島素最常見的副作用，包括賴脯胰島素。某些情況下低血糖的早期警告性癥狀可能不一樣，或不明顯，如在長期的糖尿病或強化血糖控制時。胰島素轉(zhuǎn)換：任何胰島素轉(zhuǎn)換必需小心且在監(jiān)護下進行。任何轉(zhuǎn)換包括胰島素濃度劑型(例如，常規(guī)，中效)、種類(牛、豬、牛－豬、人胰島素、人胰島素類似物)或生產(chǎn)方法(基因重組技術(shù)、動物源性胰島素)都可能導(dǎo)致劑量的改變。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患