重組賴脯胰島素注射液

鹽酸西替利嗪片

活性成份：賴脯胰島素

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

甘李藥業股份有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字S20063004

國藥準字H20103387

糖尿病

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

賴脯胰島素劑量由醫生根據病人的需要情況來決定。賴脯胰島素是快速起效產品，給藥時間更接近用餐時間(用餐前15分鐘之內)，而普通人胰島素需在餐前較長時間給藥(用餐前30分鐘到45分鐘)。賴脯胰島素可根據醫生建議與長效胰島素聯合應用。賴脯胰島素注射液必須在皮下注射給藥，皮下注射部位可選擇上臂，大腿，臀部或腹部，應輪換注射部位，同一注射部位每月注射不能超過一次。注射時應小心，不要損傷血管。應引導病人使用正確的注射技術。12歲以下兒童的安全性和有效性尚未建立。在肝、腎功能不全的情況下，胰島素的需要量可能會減小。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

賴脯胰島素在低血糖發作時嚴禁使用。病人對賴脯胰島素或其賦形劑過敏者嚴禁使用。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

糖尿病

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

常與胰島素有關的不良反應有：全身反應－過敏反應皮膚和皮膚附件－注射部位局部反應，脂肪萎縮、瘙癢、皮疹。其它－低血糖低血糖是胰島素治療最常見的不良反應，每個糖尿病人都可能發生過。嚴重低血糖可導致意識喪失，甚至死亡(見[注意事項]下，預防措施)。局部的過敏反應可出現注射部位紅、腫、癢，這些輕微反應可于數日或數周內消失，這些反應在某些病例中并非由胰島素所致，而是由于其它因素如皮膚消毒劑的刺激作用或注射技術欠佳等造成。胰島素全身過敏反應少見，但較嚴重，全身過敏反應可引起全身皮疹、氣短、喘息、血壓下降、脈快或大汗，嚴重的全身過敏反應可威脅病人生命。

賴脯胰島素與其它胰島素不同，由于其獨特的結構導致起效快和持續時間短，病人從以前的胰島素轉換為賴脯胰島素時可能需要調整劑量。低血糖：低血糖是胰島素最常見的副作用，包括賴脯胰島素。某些情況下低血糖的早期警告性癥狀可能不一樣，或不明顯，如在長期的糖尿病或強化血糖控制時。胰島素轉換：任何胰島素轉換必需小心且在監護下進行。任何轉換包括胰島素濃度劑型(例如，常規，中效)、種類(牛、豬、牛－豬、人胰島素、人胰島素類似物)或生產方法(基因重組技術、動物源性胰島素)都可能導致劑量的改變。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。