纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

復(fù)方丹參片

每片含纈沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg

丹參、三七、冰片。

北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司

仲景宛西制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203022

國(guó)藥準(zhǔn)字Z41021966

治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見(jiàn)胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病、心絞痛見(jiàn)上述證候者。

氨氯地平每日1次2.5-10mg對(duì)于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗(yàn)中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 纈沙坦的不良反應(yīng)通常與劑量無(wú)關(guān)；氨氯地平的不良反應(yīng)既有劑量依賴(lài)性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴(lài)性的，前者比后者常見(jiàn)。 用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。 添加治療：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時(shí)，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進(jìn)行聯(lián)合治療。 氨氯地平或纈沙坦單藥治療時(shí)發(fā)生劑量限制性不良反應(yīng)的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來(lái)達(dá)到血壓控制效果。 替代治療：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯(lián)合治療的患者可以改用相同劑量的本品進(jìn)行治療。 停用β受體拮抗劑的相關(guān)信息，請(qǐng)參見(jiàn)注意事項(xiàng)。 氨氯地平和纈沙坦均可在進(jìn)食或空腹?fàn)顟B(tài)下服用。建議本品與水同服。 肝腎功能損傷： 輕中度腎功能損傷的患者無(wú)需調(diào)整劑量。如果重度腎功能損傷，則應(yīng)慎用（見(jiàn)禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應(yīng)慎用本品（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

口服。一次3片，一日3次。

對(duì)本品活性成份或者任何一種賦形劑過(guò)敏者禁用。 孕婦和哺乳期婦女禁用（見(jiàn)孕婦及哺乳期婦女用藥）。 目前尚無(wú)重度腎功能損傷（肌酐清除率<10ml/min）患者的用藥數(shù)據(jù)。遺傳性血管水腫患者及服用ACE抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療早期即發(fā)展成血管性水腫的患者應(yīng)禁用本品。

尚不明確。

治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見(jiàn)胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病、心絞痛見(jiàn)上述證候者。

5項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了本品的安全性，共5175例病人參加試驗(yàn)，其中，2613例聯(lián)合使用纈沙坦和氨氯地平。已經(jīng)在超過(guò)2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評(píng)價(jià)；其中超過(guò)1440名患者接受了6個(gè)月以上的治療，超過(guò)540名患者接受了1年以上的治療。不良反應(yīng)通常輕微且短暫，只有極少數(shù)情況下需要停藥。不良反應(yīng)的總體發(fā)生率為非劑量依賴(lài)性，且與性別、年齡和種族均無(wú)關(guān)。在安慰劑對(duì)照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見(jiàn)的停藥原因?yàn)橥庵芩[（0.4%）和眩暈（0.2%）。安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，至少2%的接受本品治療的患者發(fā)生不良反應(yīng)，并且在纈沙坦氨氯地平片組（n=1437）中的發(fā)生率高于安慰劑組（n=337）的不良反應(yīng)有：外周水腫（5.4%比3.0%）、鼻咽炎（4.3%比1.8%）、上呼吸道感染（2.9%比2.1%）和頭暈（2.1%比0.9%）。不到1%的患者發(fā)生體位性事件（直立性低血壓和體位性頭暈）。安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，纈沙坦氨氯地平片組出現(xiàn)的其他不良反應(yīng)（≥0.2%）列于下文。不能確定這些不良反應(yīng)是否由本品引起。

低血壓： 在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，用纈沙坦氨氯地平片治療無(wú)并發(fā)癥的高血壓患者，有0.4％出現(xiàn)過(guò)度低血壓。腎素-血管緊張素系統(tǒng)處于激活狀態(tài)的患者（如服用高劑量利尿藥血容量和/或鹽不足的患者）接受血管緊張素II受體拮抗劑時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。建議在服用本品前糾正血容量不足的狀況，或在開(kāi)始治療時(shí)進(jìn)行密切的臨床監(jiān)測(cè)。 在心力衰竭或最近發(fā)生心肌梗塞的患者和接受手術(shù)或透析的患者中開(kāi)始治療時(shí)需謹(jǐn)慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者給予纈沙坦，通常會(huì)引起血壓降低，但是如果能遵守給藥指導(dǎo)，通常不需要因?yàn)槌掷m(xù)的癥狀性低血壓而停止治療。心力衰竭患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受纈沙坦治療的患者低血壓發(fā)生率為5.5％，安慰劑組為1.8％。在纈沙坦急性心肌梗塞試驗(yàn)（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血壓引起永久停藥的比例在纈沙坦治療組中為1.4％，在卡托普利治療組中為0.8％。 由于氨氯地平引起的血管舒張作用是逐漸起效的，因此口服給藥后報(bào)告發(fā)生急性低血壓的很少。雖然如此，與任何其他外周血管擴(kuò)張藥一樣，氨氯地平給藥時(shí)應(yīng)小心，尤其對(duì)于嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。 如果服用本品時(shí)發(fā)生過(guò)度低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。暫時(shí)性的低血壓并不是服用本品的禁忌，血壓穩(wěn)定后通常可以繼續(xù)服用本品。 心肌梗塞或心絞痛增加的風(fēng)險(xiǎn)： 在開(kāi)始接受鈣通道阻滯劑治療或在加大劑量時(shí)，罕見(jiàn)有患者（特別是在嚴(yán)重梗阻型冠狀動(dòng)脈疾病的患者）心絞痛或急性心肌梗塞的發(fā)生頻率、持續(xù)時(shí)間或嚴(yán)重程度增加。此作用的機(jī)制尚不清楚。 肝功能不全 氨氯地平的研究：氨氯地平經(jīng)肝臟廣泛代謝，在肝功能損傷患者中，血漿清除半衰期（t1/2）為56小時(shí)，因此嚴(yán)重肝功能損傷患者應(yīng)慎用氨氯地平。 纈沙坦的研究： 由于纈沙坦主要由膽汁清除，因此患有輕度至中度肝功能損傷的患者，包括有膽道阻塞疾病的患者，纈沙坦血漿清除率降低（AUC升高）。這些患者應(yīng)慎用纈沙坦。 腎功能不全-高血壓： 在對(duì)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄的高血壓患者進(jìn)行的ACE抑制劑的研究中，發(fā)現(xiàn)血清肌酸酐和血尿素氮升高。在為期4天的纈沙坦治療12名單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄高血壓患者的研究中，沒(méi)有觀察到血清肌酸酐或血尿素氮有明顯的升高。未在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者中進(jìn)行纈沙坦長(zhǎng)期治療研究，不過(guò)預(yù)期與ACE抑制劑作用相似。 由于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)受到抑制，可能會(huì)出現(xiàn)腎功能改變，尤其在血容量不足的患者中。嚴(yán)重心衰患者的腎功能可能依賴(lài)于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的活性，給予血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑的治療可能會(huì)引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥，以及（罕見(jiàn)）急性腎衰竭和/或死亡。 充血性心力衰竭 氨氯地平的研究：通常在心力衰竭患者中使用鈣通道阻滯劑時(shí)需謹(jǐn)慎。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，對(duì)1153名接受穩(wěn)定劑量的ACE抑制劑、地高辛和利尿劑治療的NYHAIII級(jí)和IV級(jí)心力衰竭患者進(jìn)行了氨氯地平（5-10mg/天）的研究。最短隨訪(fǎng)6個(gè)月，平均14個(gè)月。對(duì)于生存率和心臟發(fā)病率（定義為危及生命的心律不齊、急性心肌梗塞或由于心力衰竭惡化而住院）沒(méi)有不良影響。在4項(xiàng)8-12周NYHAII/III級(jí)心力衰竭患者的研究中對(duì)氨氯地平與安慰劑進(jìn)行了比較，研究包括697名患者。在這些研究中，根據(jù)運(yùn)動(dòng)耐量、NYHA等級(jí)、癥狀或LVEF評(píng)估，沒(méi)有心力衰竭惡化的證據(jù)。 纈沙坦的研究： 一些心力衰竭患者在接受纈沙坦治療時(shí)發(fā)生血尿素氮、血清肌酐和鉀濃度升高。這些反應(yīng)通常輕微和短暫，在腎功能不足的患者中更易發(fā)生。可能需要降低劑量和/或停用利尿藥和/或纈沙坦。在纈沙坦的心力衰竭研究中，93％的患者接受ACE抑制劑伴隨用藥，由于肌酐或鉀水平升高而停止給藥（總計(jì)纈沙坦1.0％，安慰劑0.2％）。在纈沙坦的急性心肌梗塞研究（VALIANT）中，由于各種類(lèi)型的腎功能不全而停藥的比例在接受纈沙坦治療的患者中為1.1％，在接受卡托普利治療的患者中為0.8％。心衰或心肌梗塞后患者的評(píng)估中應(yīng)包含腎功能評(píng)價(jià)。 高鉀血癥： 同時(shí)服用鉀補(bǔ)充劑、保鉀利尿劑、含鉀的鹽替代品或其他能增加鉀濃度的藥物（肝素等）時(shí)，應(yīng)慎用本品，且密切監(jiān)測(cè)鉀濃度。 停用β-受體拮抗劑： 氨氯地平不是β-受體拮抗劑，不能緩解停用β-受體拮抗劑后出現(xiàn)的危險(xiǎn)。因此停用β-受體拮抗劑時(shí)，必須逐漸降低劑量。 主動(dòng)脈瓣和二尖瓣狹窄，阻塞性心肌肥厚： 與其他所有擴(kuò)血管藥物一樣，主動(dòng)脈瓣或二尖瓣狹窄，或阻塞性心肌肥厚患者服用本品，應(yīng)特別小心。 對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響： 尚未進(jìn)行藥物對(duì)駕駛和使用機(jī)械能力影響的研究。考慮可能會(huì)出現(xiàn)偶見(jiàn)的頭暈或疲勞等不良反應(yīng)，駕駛和操作機(jī)器時(shí)應(yīng)慎用。

1.孕婦慎用；2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用；3.服用期間如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢(xún)醫(yī)生；4.避免與其他藥物同時(shí)服用，以免發(fā)生相互作用。