東菱迪芙(巴曲酶注射液)

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

直鏈糖蛋白類化合物。碳水化合物含量約5％。N-末端氨基酸為纈氨酸；氨基酸的主要組成是天門(mén)冬酰胺

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

北京托畢西藥業(yè)有限公司

天津金世制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030295

國(guó)藥準(zhǔn)字H12021006

1.急性腦梗死；

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

成人首次劑量通常為10BU，維持量可視病人情況酌情給予，一般為5BU，隔日一次，藥液使用前用100ml以上的生理鹽水稀釋，靜脈點(diǎn)滴1小時(shí)以上。下列情況首次使用量應(yīng)為20BU，以后維持量可減為5BU： 1.給藥前血纖維蛋白原濃度達(dá)400mg/dl以上時(shí)。 2.突發(fā)性耳聾的重癥患者。通常療程為一周，必要時(shí)可增至3周；慢性治療可增至6周，但在延長(zhǎng)期間內(nèi)每次用量減至5BU隔日點(diǎn)滴。急性腦梗塞患者，首次劑量為10BU，另二次各為5BU，隔日一次，共三次。使用前用250ml生理鹽水稀釋，靜脈點(diǎn)滴1小時(shí)以上。此后應(yīng)有其他治療腦梗塞藥物繼續(xù)治療。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

下列患者禁用： 1.有出血患者（出凝血障礙性疾病、血管障礙所致出血傾向，活動(dòng)性消化道潰瘍，疑有顱內(nèi)出血者等）； 2.新近手術(shù)患者； 3.有出血可能的患者（內(nèi)臟腫瘤、消化道憩室炎、亞急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、重癥高血壓、重癥糖尿病者等）； 4.正在使用具有抗凝作用及抑制血小板機(jī)能藥物（如阿斯匹林）者和正在使用抗纖溶性制劑者； 5.用藥前血纖維蛋白原濃度低于100mg/dl者； 6.重度肝或腎功能障礙及其它如乳頭肌斷裂、心室中隔穿孔、心原性休克、多臟器功能衰竭癥者。7.對(duì)本制劑有過(guò)敏史者。

骨髓抑制為最常見(jiàn)的毒性，白細(xì)胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見(jiàn)；常見(jiàn)的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴(yán)重的出血性膀胱炎，大量補(bǔ)充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時(shí)給予時(shí)，可產(chǎn)生水中毒，可同時(shí)給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長(zhǎng)期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時(shí)，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見(jiàn)的副作用有發(fā)熱、過(guò)敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺(jué)異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個(gè)月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開(kāi)始用復(fù)方環(huán)磷胺片治療時(shí)必須終止哺乳。兒童用藥：本品進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

1.急性腦梗死；

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

不良反應(yīng)多為輕度，主要為注射部位出血、創(chuàng)面出血、頭痛、頭暈耳鳴，偶有輕度皮下瘀斑、鼻衄、惡心、嘔吐、上腹不適、皮疹、發(fā)熱、血GOT、GPT、BUN、Cr升高及尿潛血陽(yáng)性。罕有引起休克的情況，故應(yīng)仔細(xì)觀察病情，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)終止給藥，并采取輸血等妥當(dāng)?shù)拇胧?/p>

1.本制劑具有降低纖維蛋白原的作用，用藥后可能有出血或止血延緩現(xiàn)象。因此，治療前及治療期間應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行血纖維蛋白原和血小板凝集情況的檢查，并密切注意臨床癥狀。首次用藥后第一次血纖維蛋白原低于100mg/dl者，給藥治療期間出現(xiàn)出血或可疑出血時(shí)，應(yīng)終止給藥，并采取輸血或其它措施。 2.如患者有動(dòng)脈或深部靜脈損傷時(shí)，該藥有可能引起血腫。因此，使用本制劑后，臨床上應(yīng)避免進(jìn)行星狀神經(jīng)節(jié)封閉、動(dòng)脈或深部靜脈等的穿刺檢查或治療。對(duì)于淺表靜脈穿刺部位有止血延緩現(xiàn)象發(fā)生時(shí)，應(yīng)采用壓迫止血法。 3.為使患者理解使用本制劑后發(fā)生出血的可能，因此必須將以下事項(xiàng)告知患者注意： 1）手術(shù)或拔牙時(shí)，使用本制劑前應(yīng)和醫(yī)生討論。 2）到其它醫(yī)院或部門(mén)就診時(shí)，應(yīng)將使用本制劑的情況告知醫(yī)生。 3）用藥期間應(yīng)避免從事可能造成創(chuàng)傷的工作。 4.下列患者慎用： 1）有藥物過(guò)敏史者； 2）有消化道潰瘍史者； 3）患有腦血管病后遺癥者； 4）70歲以上高齡患者。 5.妊娠期：妊娠或有妊娠可能性的婦女，應(yīng)在治療上的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才能使用。使用本品時(shí)應(yīng)避免與水楊酸類藥物（如：阿司匹林）合用。哺乳期：一般應(yīng)避免使用本制劑；如果必須使用本制劑時(shí)應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：本制劑對(duì)兒童用藥后的安全性尚未進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究。

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過(guò)化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類、血小板計(jì)數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時(shí)，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時(shí)，可采用以下的方法預(yù)防，大量補(bǔ)液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當(dāng)腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細(xì)胞減少（特別是粒細(xì)胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用本品。 7.對(duì)診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。